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医药产业是一个关系到人民群众健康的、永不衰落的朝阳产业。十二五期间，国家对医药卫生事业高度重视，把生物医药作为国家重点发展的新兴产业之一，新医改的深入推进，城乡医疗保障复盖面的扩大，医疗水平的不断提高，国家基本药物制度的建立，都必将促进医药市场扩容。为此，在岁末年初，各企业布局新的一年工作之际，本刊专访了中国化学制药工业协会副会长、上海医药行业协会名誉会长陈统辉先生。请他谈谈在转变增长方式，实现科学发展方面应重点推进的工作。
陈会长表示：实践告诉我们，改变粗放型的、低端重复生产的发展方式，转型创新、调整产品结构，要突出重点，找准切入点，重点应推进以下几方面的工作。
第一，加强原始创新。我们要以自主创新引领产业发展，否则与国外的差距将越来越大。尽管原始创新周期长、环节多，新药审批时间长，资金投入大，但必须迎难而上，既实事求是，从实际出发，量力而行，又加速推进，下好棋，起好步，出成果。对这一点，早一点认识，就早一点主动。自主创新是从制药大国走向制药强国的必由之路。
第二，抢仿全球一大批专利到期药品。
据资料介绍，2008-2010年专利到期药品有468个，专利即将到期的药品2011年有167个，2012年有227个，2013年有285个，2014年有326个，2015年有293个。到期和即将到期的合计共1756个，市值超千亿美元。其中：抗感染药492个，呼吸系统药220个，内分泌代谢药382个，心血管系统药322个，消化系统药193个，抗肿瘤药175个。我们要把握住世界专利药到期高峰的机遇，做好抢仿工作。
抢仿专利药，一要结合企业实际，有选择性地确定抢仿目标；二要对到期专利药品进行调研分析，有针对性地选择好具体品种；三要组织好力量进行自主开发或合作开发等。要抢仿就要仿好，仿得一模一样，仿好了，功底扎实了，再去自主开发搞原创专利药才有基础，这也是提升研发水平的实战练兵。
第三，有选择性、针对性地抓好国外已生产、非专利药的仿制工作，走引进、消化吸收、再创新之路。新兴国家2009年医药市场增幅达12～13％，我国更是达到了20％。全球仿制药处方量增长了5.9％，而同期品牌专利药处方量下降了7.6％，所以，仿制药市场潜力非常之大。预测2011年全球处方药市场销售规模将增长5％～7％，2013年全球仿制药市场容量将达2500亿美元，加上我国新医改后市场扩容，这将给我国医药产业的发展带来机遇。
第四，开发高端新剂型和新的释药系统。将已有药物开发成新的药物制剂，也是重要的研发创新。国外一个原料一般有8～10个制剂品规，我国一般在4～5个以下。美国制剂品种规格有15万个，为我国的43倍，德国有6万多个规格，为我国的17倍，所以，我们转方式、调结构也包括开发新剂型、新疗效和新的释药系统，如缓释、控释制剂、控释微丸、透皮控释剂、靶向制剂、脂质体制剂及肿瘤药领域的微球、脂质体，单抗等。高端新剂型药物是我们调结构的重要领域之一，青岛市黄海药厂的硝苯地平缓释片一个品种销4亿元，利润近亿元，当然他们对市场开发工作也做得“深耕细作”，事实说明，有好品种、好剂型，如果市场开发不好，也是要被打入“冷宫”的，所以要两手抓，一手抓研发创新，一手抓市场深度开发。
第五，改变原创药的化学结构也是创新，也是调结构。如阿斯利康的奥美拉唑2001年专利到期，他们通过手性药物合成拆分工艺，推出了左旋奥美拉唑，提高了疗效，另外又把奥美拉唑转为OTC，延长了产品生命周期。日本武田药厂将奥美拉唑工艺改造结构后，申报了蓝素拉唑又变成了新药。日本三共制药将辛伐他汀结构中含有的内酯环，改为羟基酸，又形成了普伐他汀新药，使之成为水溶性药物，疗效更好，形成了新的专利。这方面已有不少可学习借鉴的例子，创新之路广得很。
第六，开发复方制剂，不但增加新疗效，而且服药方便。如国外很多降血压口服复方制剂已获准上市：德国勃林格的氨氯地平／替米沙坦片；日本常用处方药坎地沙坦酯，甲磺酸氨氯地平(8mg：2.5mg、8mg：5mg二种)：诺华药厂的氨氯地平／缬沙坦／氢氯噻嗪片；日本第一制药的氨氯地平，奥美沙坦酯／氢氯噻嗪片；印度Lupin的小剂量复方氨氯地平／贝那普利胶囊。又如我国有肺结核患者近400万人，开发复方抗结核药大有必要，像开发利福平+乙胺丁醇+吡嗪西胺+异菸肼复方制剂既可创自己的品牌。又满足了结核病治疗之需。
第七，研究药品不同特点，开发自己的特色药品，特色品牌药。
如糖尿病治疗药物是市场用药大户，在口服用药方面，合资、外资企业做了很多工作，不少产品已有自己的品牌和复方制剂了。我们也可开发胰岛素新的给药途径或新的复方品种，创造自己的品牌(如二甲双胍／吡格列酮复方片)。
从抗生素头孢类10个品种来看，头孢呋辛抗菌谱广、抗耐药性好、稳居销售额首位，头孢曲松、头孢拉定、头孢克洛和头孢哌酮作为老抗生素品种市场份额逐年下降，增速放缓，其中5个新的小头孢产品中，头孢米诺、头孢硫眯、头孢唑肟呈现两位数增长。我们要根据市场情况以变应变，才能持续增长，求得发展。
第八，从企业实际情况出发，可考虑自产原料药制剂化或制剂所需的特色原料自产化，是加快转变方式、调结构、增效益的必然。它的好处是：一是优化了产品结构，延伸产业链优势，提升了原料药的附加值，并向多剂型制剂延伸；二是降低了原料成本、提高了产品毛利率，提升了产能的协同效应和提高了市场竞争力。同时更要看到，制剂创新、抢仿专利药和仿制国外非专利药，在拉动医药产业发展中取得的效益、效率是大于原料药的。
第九，发掘、盘活自身的优势和潜在产品，老产品可开发新用途和新的适应证。
在发展中不断创新，做到原有优势产品更具优势，特色产品更有特点、特长。如：应用新技术、新工艺、提高主要技经指标；通过技术转让，成果转化、合作开发、兼并、收购和重组来获取新品，这些都是转变方式，调整结构的措施。对已有优良产品、独家产品既要传承，也要创新。市场需要的中、小产品，也要向做专、做精、做优的方向发展。老产品开发新用途和新的适应证，也是升级换代。
我们要在关注老品传承的基础上，挖掘潜力增加新用途，如加兰他敏、雷公滕、肿节风、秋水仙碱都大有文章可做。
第十，转变发展方式，首先要转变思维方式、工作方式、转变观念。要站得高看得远，敏感地发现发展中的新情况、新问题和善于捕捉新的增长点。并争取政府支持做好创新工作。
企业要树立创新的主体地位，增强创新的紧迫性、主动性。要明确发展战略定位，制定调整产品结构计划，加大科研开发费投入，利用社会资源，借助外力，构建产学研合作平台，培养研发领军人才，重视信息情报和专利申报工作，盘活资产和已取得药品批准文号的存量资源。主动申报国家重大专项，专利新品，抢仿产品的创新计划及技术改造，专项计划，申请政府关于创新方面的财政补贴，以扩大经费来源。增强创新活力。
培育品牌，是企业之灵魂，有了一流质量的强势名牌产品，才能使企业在市场竞争中巍然屹立。
大企业要做强、做优、做大；中小企业要做专、做精、做优。在新的一年，要抓紧落实贯彻中央经济工作会议精神，切实转变经济发展方式，联系企业实际，以科技创新引领，加快产品结构调整，抓紧市场开发，提高效益、效率，促进生产发展，为我国加快从制药大国向制药强国进军而努力。
陈会长表示：实践告诉我们，改变粗放型的、低端重复生产的发展方式，转型创新、调整产品结构，要突出重点，找准切入点，重点应推进以下几方面的工作。
第一，加强原始创新。我们要以自主创新引领产业发展，否则与国外的差距将越来越大。尽管原始创新周期长、环节多，新药审批时间长，资金投入大，但必须迎难而上，既实事求是，从实际出发，量力而行，又加速推进，下好棋，起好步，出成果。对这一点，早一点认识，就早一点主动。自主创新是从制药大国走向制药强国的必由之路。
第二，抢仿全球一大批专利到期药品。
据资料介绍，2008-2010年专利到期药品有468个，专利即将到期的药品2011年有167个，2012年有227个，2013年有285个，2014年有326个，2015年有293个。到期和即将到期的合计共1756个，市值超千亿美元。其中：抗感染药492个，呼吸系统药220个，内分泌代谢药382个，心血管系统药322个，消化系统药193个，抗肿瘤药175个。我们要把握住世界专利药到期高峰的机遇，做好抢仿工作。
抢仿专利药，一要结合企业实际，有选择性地确定抢仿目标；二要对到期专利药品进行调研分析，有针对性地选择好具体品种；三要组织好力量进行自主开发或合作开发等。要抢仿就要仿好，仿得一模一样，仿好了，功底扎实了，再去自主开发搞原创专利药才有基础，这也是提升研发水平的实战练兵。
第三，有选择性、针对性地抓好国外已生产、非专利药的仿制工作，走引进、消化吸收、再创新之路。新兴国家2009年医药市场增幅达12～13％，我国更是达到了20％。全球仿制药处方量增长了5.9％，而同期品牌专利药处方量下降了7.6％，所以，仿制药市场潜力非常之大。预测2011年全球处方药市场销售规模将增长5％～7％，2013年全球仿制药市场容量将达2500亿美元，加上我国新医改后市场扩容，这将给我国医药产业的发展带来机遇。
第四，开发高端新剂型和新的释药系统。将已有药物开发成新的药物制剂，也是重要的研发创新。国外一个原料一般有8～10个制剂品规，我国一般在4～5个以下。美国制剂品种规格有15万个，为我国的43倍，德国有6万多个规格，为我国的17倍，所以，我们转方式、调结构也包括开发新剂型、新疗效和新的释药系统，如缓释、控释制剂、控释微丸、透皮控释剂、靶向制剂、脂质体制剂及肿瘤药领域的微球、脂质体，单抗等。高端新剂型药物是我们调结构的重要领域之一，青岛市黄海药厂的硝苯地平缓释片一个品种销4亿元，利润近亿元，当然他们对市场开发工作也做得“深耕细作”，事实说明，有好品种、好剂型，如果市场开发不好，也是要被打入“冷宫”的，所以要两手抓，一手抓研发创新，一手抓市场深度开发。
第五，改变原创药的化学结构也是创新，也是调结构。如阿斯利康的奥美拉唑2001年专利到期，他们通过手性药物合成拆分工艺，推出了左旋奥美拉唑，提高了疗效，另外又把奥美拉唑转为OTC，延长了产品生命周期。日本武田药厂将奥美拉唑工艺改造结构后，申报了蓝素拉唑又变成了新药。日本三共制药将辛伐他汀结构中含有的内酯环，改为羟基酸，又形成了普伐他汀新药，使之成为水溶性药物，疗效更好，形成了新的专利。这方面已有不少可学习借鉴的例子，创新之路广得很。
第六，开发复方制剂，不但增加新疗效，而且服药方便。如国外很多降血压口服复方制剂已获准上市：德国勃林格的氨氯地平／替米沙坦片；日本常用处方药坎地沙坦酯，甲磺酸氨氯地平(8mg：2.5mg、8mg：5mg二种)：诺华药厂的氨氯地平／缬沙坦／氢氯噻嗪片；日本第一制药的氨氯地平，奥美沙坦酯／氢氯噻嗪片；印度Lupin的小剂量复方氨氯地平／贝那普利胶囊。又如我国有肺结核患者近400万人，开发复方抗结核药大有必要，像开发利福平+乙胺丁醇+吡嗪西胺+异菸肼复方制剂既可创自己的品牌。又满足了结核病治疗之需。
第七，研究药品不同特点，开发自己的特色药品，特色品牌药。
如糖尿病治疗药物是市场用药大户，在口服用药方面，合资、外资企业做了很多工作，不少产品已有自己的品牌和复方制剂了。我们也可开发胰岛素新的给药途径或新的复方品种，创造自己的品牌(如二甲双胍／吡格列酮复方片)。
从抗生素头孢类10个品种来看，头孢呋辛抗菌谱广、抗耐药性好、稳居销售额首位，头孢曲松、头孢拉定、头孢克洛和头孢哌酮作为老抗生素品种市场份额逐年下降，增速放缓，其中5个新的小头孢产品中，头孢米诺、头孢硫眯、头孢唑肟呈现两位数增长。我们要根据市场情况以变应变，才能持续增长，求得发展。
第八，从企业实际情况出发，可考虑自产原料药制剂化或制剂所需的特色原料自产化，是加快转变方式、调结构、增效益的必然。它的好处是：一是优化了产品结构，延伸产业链优势，提升了原料药的附加值，并向多剂型制剂延伸；二是降低了原料成本、提高了产品毛利率，提升了产能的协同效应和提高了市场竞争力。同时更要看到，制剂创新、抢仿专利药和仿制国外非专利药，在拉动医药产业发展中取得的效益、效率是大于原料药的。
第九，发掘、盘活自身的优势和潜在产品，老产品可开发新用途和新的适应证。
在发展中不断创新，做到原有优势产品更具优势，特色产品更有特点、特长。如：应用新技术、新工艺、提高主要技经指标；通过技术转让，成果转化、合作开发、兼并、收购和重组来获取新品，这些都是转变方式，调整结构的措施。对已有优良产品、独家产品既要传承，也要创新。市场需要的中、小产品，也要向做专、做精、做优的方向发展。老产品开发新用途和新的适应证，也是升级换代。
我们要在关注老品传承的基础上，挖掘潜力增加新用途，如加兰他敏、雷公滕、肿节风、秋水仙碱都大有文章可做。
第十，转变发展方式，首先要转变思维方式、工作方式、转变观念。要站得高看得远，敏感地发现发展中的新情况、新问题和善于捕捉新的增长点。并争取政府支持做好创新工作。
企业要树立创新的主体地位，增强创新的紧迫性、主动性。要明确发展战略定位，制定调整产品结构计划，加大科研开发费投入，利用社会资源，借助外力，构建产学研合作平台，培养研发领军人才，重视信息情报和专利申报工作，盘活资产和已取得药品批准文号的存量资源。主动申报国家重大专项，专利新品，抢仿产品的创新计划及技术改造，专项计划，申请政府关于创新方面的财政补贴，以扩大经费来源。增强创新活力。
培育品牌，是企业之灵魂，有了一流质量的强势名牌产品，才能使企业在市场竞争中巍然屹立。
大企业要做强、做优、做大；中小企业要做专、做精、做优。在新的一年，要抓紧落实贯彻中央经济工作会议精神，切实转变经济发展方式，联系企业实际，以科技创新引领，加快产品结构调整，抓紧市场开发，提高效益、效率，促进生产发展，为我国加快从制药大国向制药强国进军而努力。