【摘 要】
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目的 对来自临床试验嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗产品的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告进行分析和总结.方法 对2018年5月1日至2019年8月31日国家药品监督管理局
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
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目的 对来自临床试验嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗产品的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告进行分析和总结.方法 对2018年5月1日至2019年8月31日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)接收的CAR-T细胞治疗产品的SUSAR个例安全性报告进行回顾性分析.结果 CDE共接收73例CAR-T细胞治疗产品的SUSAR报告.从2018年8月接收到第1份报告开始,SUSAR报告递交的数量呈逐渐增加趋势.受试者中男女比例为54.1％和45.9％.60～69岁的受试者最多,为39.7％,来自国内的SUSAR报告6份,为8.2％,Ⅰ/Ⅱ期临床试验的SUSAR报告最多,为43.8％,≥3级不良反应构成比为69.6％.不良反应累及系统-器官主要为神经系统疾病和全身性疾病及给药部位反应等.细胞因子释放综合征和CAR-T相关的脑病综合征报告率为39.6％和23.3％.共有13例受试者死亡,死亡原因主要为肿瘤进展和重度感染.结论 申办者应建立健全药物警戒制度和体系,按时限递交SUSAR报告,提高报告质量.监管部门也会对SUSAR报告进行监测和评价,以保障临床试验期间受试者的用药安全.
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