【摘 要】
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目的 为提高增材制造的金属骨科植入器械的清洗工艺效果,建立有效的清洗工艺,降低产品生物相容性风险,进行其不溶颗粒残留物评价方法 研究.方法 采用增材制造技术制备金属样
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京,100081
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目的 为提高增材制造的金属骨科植入器械的清洗工艺效果,建立有效的清洗工艺,降低产品生物相容性风险,进行其不溶颗粒残留物评价方法 研究.方法 采用增材制造技术制备金属样件,使用光学检查法和显微镜检查方法 ,观察不溶颗粒物残留情况,如原材料粉末、喷砂介质和其他碎屑残留.结果 光学检查法可用于观察结构的通透性,判断是否存在堵塞情况,但不能清晰观察残留物形貌;显微镜检查法可用于观察不溶颗粒物残留情况,可清晰观察金属样件的表面形貌,可评价残留物情况;但这两种方法 均具有局限性.结论 需结合产品结构、不溶颗粒残留物的特点,综合考虑不溶颗粒残留物的评价方法 .
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