【摘 要】
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１概述自从１９９２年国际标准化组织首次在ＩＳＯ１０９９３-１:１９９２《医疗器械生物学评价第１部分:试验选择指南》中给出了医疗器械定义后,ＩＳＯ１１３５和ＩＳ０１５４８０等标准中相继也给出了相同的定义。１９９６年,行标ＹＹ／Ｔ０２８７-１９９６《质量体系-...
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１概述自从１９９２年国际标准化组织首次在ＩＳＯ１０９９３-１:１９９２《医疗器械生物学评价第１部分:试验选择指南》中给出了医疗器械定义后,ＩＳＯ１１３５和ＩＳ０１５４８０等标准中相继也给出了相同的定义。１９９６年,行标ＹＹ／Ｔ０２８７-１９９６《质量体系-...
1 Overview Since the International Organization for Standardization first introduced the definition of medical device in ISO 10993-1:1992 “Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Test Selection Guide” in 1992, ISO1135 and IS015480 have also given the same Definition. In 1996, the standard YY/T0287-1996 "Quality System-...
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