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目的对祛腐化瘀补虚生肌外治法治疗慢性下肢溃疡,开展多中心、随机、平行对照的前瞻性研究,科学客观地评价其临床疗效及安全性。方法将全国七个分中心的200例慢性下肢溃疡患者,随机分为中医组与西医组,分别采用祛腐化瘀补虚生肌外治法及西医常规(中性油纱布及贝复济)外治疗法,疗程为8周,以创面愈合率作为主要疗效指标,以创面愈合时间、创面愈合速度、中医症候量化指标作为次要疗效指标,血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血汞、尿汞含量作为安全性指标,对两组患者进行观察。该研究项目在“中国临床试验注册中心”进行中英文注册(注册号