【摘 要】
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卫生技术评估(HTA)在全球范围内广泛应用于支持药品、器械等医疗技术产品的政策制定、定价和报销决策.相比于药品,医疗器械及诊断产品在原理、临床证据产生、监管方式等方面
【机 构】
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艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司 上海 200041;复旦大学公共卫生学院 上海 200032;复旦大学公共卫生学院 上海 200032;艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司 上海 200041
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卫生技术评估(HTA)在全球范围内广泛应用于支持药品、器械等医疗技术产品的政策制定、定价和报销决策.相比于药品,医疗器械及诊断产品在原理、临床证据产生、监管方式等方面存在差异,使得其HTA面临巨大挑战.国内关于医疗器械与诊断产品HTA的讨论较少,尤其在评估维度、准则与方法方面缺乏共识.本研究在梳理医疗器械和诊断产品HTA存在的学习曲线影响、临床证据不足、产品生命周期短、适应症不明确及缺乏直接临床结果等问题的基础上,详细回顾了英国、法国、加拿大、澳大利亚、新加坡以及欧洲HTA网络相关指南在应对这些挑战上的经验.为推动我国医疗器械和诊断产品HTA发展,研究提出了建立决策转化机制,形成公开透明的评估决策流程,规范研究工具和评估标准,以及考虑多维度证据等建议.
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