制药设备清洁后最大允许残留量的计算方法

来源 :山东医药工业 | 被引量 : 0次 | 上传用户：q7okl

【摘要】

：

为避免药品间的交叉污染,要求对药品加工设备在更换产品批号、规格时彻底清洁,以确保:(1)不能有可见的残留痕迹;(2)有毒物质污染不能超过10ppm;(3)品种B仅能接受到品种A带来

【作者】

：

李步良

【机构】

：

江苏帝益药业有限公司

【出处】

：

山东医药工业

【发表日期】

：

2002年1期

【关键词】

：

允许残留量

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为避免药品间的交叉污染,要求对药品加工设备在更换产品批号、规格时彻底清洁,以确保:(1)不能有可见的残留痕迹;(2)有毒物质污染不能超过10ppm;(3)品种B仅能接受到品种A带来超过其0.001的日剂量的污染.本文就以日剂量的0.001为考核指标,计算最大允许残留量的方法作一详述.以利于同行在进行清洁验证时作参考.

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