【摘 要】
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目的:研究远红外温热治疗仪的安全性和有效性。方法:基于生产企业和临床机构调研,对远红外温热治疗仪的工作原理、治疗机理、预期用途、风险因素和性能要求五个方面进行了文
【机 构】
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辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心
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目的:研究远红外温热治疗仪的安全性和有效性。方法:基于生产企业和临床机构调研,对远红外温热治疗仪的工作原理、治疗机理、预期用途、风险因素和性能要求五个方面进行了文献和标准研究。结论:远红外温热治疗仪的安全性应通过医用电气安全和温度、放射性核素限量等性能指标的加以控制,其有效性应通过临床试验加以验证,其预期用途宜界定在以热疗为理疗手段的适用症,因远红外线的穿透性其热疗效果要优于传统热疗方式。
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