【摘 要】
：
FDA于2006年批准了植物药Veregen上市，该药上市前共进行了11个临床试验，其中Ⅰ、Ⅱ期探索阶段涉及9个临床试验，Ⅲ期确证阶段有3个临床试验，但上市依据主要是基于对2个关键的Ⅲ期
【机 构】
：
国家食品药品监督管理局药品审评中心
论文部分内容阅读
FDA于2006年批准了植物药Veregen上市，该药上市前共进行了11个临床试验，其中Ⅰ、Ⅱ期探索阶段涉及9个临床试验，Ⅲ期确证阶段有3个临床试验，但上市依据主要是基于对2个关键的Ⅲ期临床的评价。上述临床试验通过不同的设计方法体现了“充分探索、逐渐推进、有效确证”的研究策略，其临床研究的设计理念和评价思路对于目前的中药和天然药研究有一定参考意义。因此笔者结合该药FDA审评报告的学习和自身工作体会以及对现有的中药、天然药临床评价模式的思考，希望与广大同行一道来共同讨论，以促进中药和天然药的研发理念转变和提
其他文献
目的研制盐酸特比萘芬凝胶的制备。方法用卡波姆为凝胶基质制备产品，组分包括盐酸特比萘芬、卡波姆、无水乙醇、丙二醇、聚乙二醇400、EDTA-2Na、三乙醇胺等制备盐酸特比萘芬
1998-05～1999-09对佳木斯地区无偿献血者(汉族人群)的ABO,Rh,MN,P血型系统基因频率调查,目前佳木斯地区尚未见这几种血型分布调查报道,笔者调查如下.
目的探讨盐酸帕罗西汀对早期脑卒中的患者日常生活活动能力的疗效。方法44例首次发病1周内的脑卒中患者，随机分为帕罗西汀治疗组和对照组（不使用抗抑郁药）。两组患者分别于治疗
目的：探讨热敷联合万金油外敷对甘露醇所致静脉硬化的作用。方法：60例滴注甘露醇患者随机分为观察组和对照组各30例，两组均予穿刺部位热敷，观察组另外涂万金油，3天后观察两组患者
目的观察盐酸坦索罗辛联合应用左氧氟沙星治疗慢性非细菌性前列腺炎的效果。方法给予37例慢性非细菌性前列腺炎患者口服盐酸坦索罗辛和左氧氟沙星1～3个月，比较治疗前后NIH-CPSI
时间就是生命,为遏制新型冠状病毒肺炎疫情的蔓延,西安市决定启动建设公共卫生中心项目。该项目位于高陵区东南310国道旁,占地500亩,总投资15亿元以上,建成后将成为服务全市
在习近平新时代中国特色社会主义思想的领导下,我国正处于由制造大国迈向制造业强国的关键阶段,而制造业的转型升级归根到底是人才的竞争,培养一批具有工匠精神的新时代工业
目的:探讨莱菔子敷脐疗法对剖宫产术后肠蠕动恢复的作用.方法:选择剖宫产产妇80例,随机分为实验组40例和对照组40例.实验组除常规护理外,于术后开始实施莱菔子热敷脐部,每天2
民谣是一种在民间流行,富含民族特色的歌曲形式。民谣大多都有较为悠久的历史,所以,民谣能记录出不同时期的环境变化,民谣的主题丰富,其中有表达亲情的、思乡的、友情的、爱
近年来,随着教育改革的发展,一批又一批的中小学名师备受关注。许多人尊崇名师教学,并把名师教学案例作为教学标本加以借鉴和学习。由于很多人对名师教学缺乏思辨和省察的眼