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目的:评价参乌益肾片治疗慢性肾脏病(CKD)4-5期非透析脾肾气虚证患者的疗效与安全性,及对肾间质纤维化(RIF)和微炎症状态的影响.方法:将120例患者随机按数字表法分为观察组和对照组各60例.对照组除去脱落/失访2例,完成58例,观察组脱落/失访1例、剔除1例,完成58例.两组均给予西医综合治疗.对照组口服参乌益肾片模拟药,4片/次,3次/d;观察组口服参乌益肾片,4片/次,3次/d.两组疗程均连续治疗6个月或至肾替代治疗,并随访6个月.每月测量血肌酐(SCr),并计算肾小球滤过率(eGFR);记录12个月内肾替代(透析或肾移植)情况,进展情况(CKD4期进展至CKD 5期),减轻情况(CKD5期转为4期或4期转为3期);检测治疗前后尿素氮(BUN),血红蛋白(Hb),血浆白蛋白(ALB),尿蛋白定量(24 hUp)和血尿酸(UA)水平;进行治疗前后脾肾气虚证评分;检测治疗前后转化生长因子-β1(TGF-β1),结缔组织生长因子(CTGF),血清Klotho蛋白,肿瘤坏死因子-α(TNF-α),白细胞介素-6(IL-6),白细胞诱素-1(Lkn-1)和白细胞介素-12(IL-12)水平,并进行安全性评价.结果:治疗后3个月和6个月,两组患者SCr持续升高(P＜0.01),eGFR持续下降(P＜0.01);与对照组比较,观察组SCr低于同期对照组(P＜0.01),eGFR高于同期对照组(P＜0.01);在12个月观察期间,观察组CKD减轻率为13.79％(8/58),高于对照组的1.72％(1/58),CKD进展率为11.43％(4/35),低于对照组的31.58％(12/38)(P＜0.05);观察组BUN,24h Up和UA水平均低于对照组(P＜0.01),Hb和ALB水平均高于对照组(P＜0.01);观察组疾病疗效优于对照组(Z=2.051,P＜0.05);观察组TGF-β1,CTGF水平均低于对照组(P＜0.01),Klotho水平高于对照组(P＜0.01);观察组TNF-α,IL-6,Lkn-1和IL-12水平均低于对照组(P＜0.01);研究期间未发现与参乌益肾片相关不良反应.结论:参乌益肾片治疗CKD4-5期非透析(脾肾气虚证)患者能延缓肾功能下降和CKD进展的速度,并能逆转部分患者肾功能进展,降低疾病进展的风险因素,并具有减轻微炎症状态和抗RIF,保护或改善肾功能作用,临床疗效优于安慰剂,且使用安全.