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<正>为促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强医疗器械标准管理,根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械标准管理办法》(下称《办法》)。《办法》于2017年7月1日起施行。日前,国家食品药品监督管理总局就《办法》的修订背景、修订情况、标准定义及分类等进行了解读。