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【摘要】 实验室作为各级疾病预防控制机构开展传染病预防控制、处置各种突公共卫生事件的重要技术支撑，其检验能力和管理水平高低，直接影响疾病预防控制机构开展公共卫生服务的能力和效率。实验室的高效运转和效能的充分发挥，加强组织与机构建设是前提；仪器设备管理和维护是仪器设备真正发挥效益的关键，制度建设是保证；质量是实验室建设和管理工作的核心，是实验室生存的基础；安全管理是要点，是工作人员生命健康的保障；提高实验室检测能力、科研能力、客户服务水平是目标，要加强实验室绩效管理和评估工作，不断优化实验室专业人才队伍建设。
【关键词】 实验室；管理
文章编号：1004-7484（2013）-10-6003-02
实验室作为各级疾病预防控制机构开展传染病预防控制、处置各种突公共卫生事件的重要技术支撑，其检验能力和管理水平高低，直接影响疾病预防控制机构开展公共卫生服务的能力和效率。实验室管理和建设工作既是校准实验室管理中一项最系统、最基础、最专业的工作，也是各级疾病预防控制机构日常业务和行政管理工作的重要组成部分。笔者依据《计量法》CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》和《疾病预防控制机构实验室等级评审准则》的相关要求，结合我单位的实际工作情况，谈谈实验室管理经验。
1 组织与机构建设是前提
实验室的高效运转和效能的充分发挥，离不开一套强有力的组织机构保障体系。首先疾控机构的实验室必须依法设立，并取得独立的法人资格。实验室必须经过国家计量认证部门认可，并取得合法的计量认证证书，才能向社会出据公正的实验室检测数据与报告，这是实验室开展检测工作的最基本前提。其次，疾控机构的法人必须是实验室的负责人。第三、实验室应成立部门齐全的管理组织，如质量管理部门、安全管理部门、文件控制管理部门、环境条件保障部门、质量控制管理部门、检测报告管理部门、内审和管理性评审部门等等，并明确各部门的职责和人员，各部门和人员必须认真履行职责，只有这样，才能保障实验室日常检测工作的有序开展和发挥实验室的最佳效能。
2 制度建设是保证
疾病预防控制机构实验室承担多项技术支撑职能，它一方面为疾病预防控制机构开展各种传染病预防控制工作和处置突发公共卫生事件服务，另一方面，又为卫生监督机构开展各种卫生执法服务提供技术支撑，所以，实验室的各种硬软件要求很高。因此实验室必须建立规范的、涵盖齐全的各项管理制度，具体包括：①实验室质量管理制度。②岗位责任制度。③考勤制度。④奖惩制度。⑤科研教学管理制度。⑤专业技术人员管理制度。⑦实验室安全管理制度。⑧事故分析报告制度。⑨信息管理制度。实验室在健全上述九个最基本的制度同时，还必须加强制度的有效监督执行工作，各项管理制度应有详细的执行记录。只有全体实验室工作人员养成一种以制度管人、以制度管事、以制度做事的良好工作习惯，才能保证实验室的各项日常检测工作有法可依、有彰可循。
3 仪器设备管理是关键
实验室仪器设备配备的种类和标准，是反映一个实验室检测技术手段和日常实际检测能力的重要评判指标。根据国家《省、地、县疾病预防控制机构实验室建设指导意见》的要求，各级疾病预防控制机构都按标准配备有A类（完成常规工作所需仪器设备）、B类（按照基本功能必须装备的基本仪器设备）、C类（根据地域特点和工作需求应装备的基本仪器设备）仪器，三类仪器设备数量众多，检测技术标准和检测参数各异。笔者认为，仪器设备配置到位，只能反映实验室仪器硬件要求到位，要想使配置的仪器设备真正发挥效益，仪器设备的管理和维护工作才是最关键的。实验室仪器设备管理工作复杂而琐碎，根据本单位长期以来的工作经验，要想做好该项工作，一、实验室必须建立规范的、种类齐全的检测仪器设备固定资产台帐。二、实验室必须建立详尽的仪器设备技术档案资料，并按不同的种类和数量分类建档，一台一档，便于查阅。三、根据GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》，对属于计量强制检定的仪器设备，应及时送有资质的计量检定机构进行检定，取得合格的计量检定证书，保证量值准确合法：对于实验室内非强制性检定的和校准证书没有有效期规定的仪器设备，仪器设备管理员可结合实际检测的要求、使用频率、使用环境、检测的参数和实验室质量体系文件的要求，采用标准的校准方式，对校准结果给予确认。四、各类仪器设备必须建立详尽的计量检定和实验室校准记录资料档案。五、仪器设备在有效检定周期和实验室校准期内，必须按标准的方法，对实验室开展各类检测工作的仪器设备进行期间核查工作，并对实验室所有投入正常使用的仪器设备的期间核查、仪器维护和维修保养工作情况进行详尽的文字资料记录。六、对实验室内所有的仪器设备一一建立详细的身份标识卡，并按仪器的性能和技术标准，进行有效的状态标识。
4 质量管理是核心
质量是疾控机构实验室生存的基础，实验室质量控制管理工作，是疾病预防控制机构实验室建设和管理工作的核心。加强实验室质量控制管理是保证实验室检测数据结果准确、真实、有效和合法的最根本的保障性措施。如何做好实验室质量控制管理工作，笔者认为，可从以下几个方面进行，一、实验室必须制定切实可行的质量方针和质量目标。二、实验室必须建立完善的质量管理组织体系和有效的组织机构框图，并以规范性文件形式明确关键岗位人员和及其职责。三、实验室应建立包括其所有开展检测工作涉及领域的具体质量管理体系，并使管理体系文件化，该项工作具体为：编制运行有效的实验室《质量管理手册》、《程序文件》、《仪器设备作业指导书》和质量记录。并对上述体系文件进行有效控制。四、根据实验室每年制定的管理性评审计划，切实加强实验室质量管理体系的管理性评审工作，对管理性评审中发现的问题及时进行有效的改进和跟踪验证，并对整个管理性评审工作形成规范的文字记录，出据书面形式的管理性评审报告。五、根据实验室每年制定的质量管理体系内审计划，实验室每年必须进行二次以上的质量管理体系内审工作，对质量体系内审中发现的不符合项，及时有效地明确相关部门和具体的人员认真落实整改，并做好详尽的内审工作记录，以书面的形式形成标准的实验室内审工作报告。六、聘请实验室质量技术监督员对实验室日常检测工作进行监督，并详尽记录日常检测工作监督工作情况。七、制订详尽的实验室室内和室间质量控制计划与方案，认真开展实验室室内和室间质量控制工作，并做好详尽的实验室室内和室间质量控制记录。八、实验室必须选用国家规定的标准的方法和技术标准进行具体参数的检测。九、制订实验室样品采集、运输、接收、保存、处理的规范性管理程序文件，保证样品检测工作质量。十、规范建立实验室检验报告编制、发放、审核、签发、保存和各种实验室检测原始记录的程序文件，保证实验室所出据检测结果与报告的科学性、准确性和公正性。 5 安全管理是要点
疾病预防控制机构实验室由于其特殊的功能，很多常规检测项目为传染性很强的高致病性病原微生物和化学毒理学指标，这些病原学和化学毒物因子都会对人的生命健康构成潜在的威胁。依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条理》和《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008等法律法规，疾病预防控制机构实验室必须加强安全管理。要想做好实验室安全管理工作，可从以下几个方面进行。一、疾病预防控制机构必须以文件的形式成立实验室安全管理委员会，并明确实验室安全管理责任人和职责。二、制订详细的实验室安全管理制度，并以程序文件的形式规定到实验室质量管理体系中。三、按标准，加强实验室生物安全设施的设计、建设和管理，加强生物安全实验室工作人员的准入、上岗和生物安全知识培训工作。四、切实加强实验室病原微生物样本、参考菌株、毒株和剧毒化学品的管理，防止实验室安全事故的发生。五、严格按《实验室生物安全通用要求》，加强实验室生物废弃物和化学废弃物的安全处理工作，并详细记录规范处理过程。六、制订严格的实验室职业暴露管理制度、工作程序和处理程序，保护实验室工作人员的身体健康。七、实验室配备专门的安全管理人员，安全管理人员必须掌握实验室生物安全、防火、防盗和计算机安全知识，并对实验室日常安全情况进行规范的检查，对安全检查情况予以详尽的文字记录。
6 绩效管理是目标
疾病预防控制机构实验室检测能力、科研能力、客户服务水平，是实验室履行其职能的具体体现。实验室的工作绩效可以从工作量、检验项目数量、服务客户水平、实验室科研能力、实验室工作人员发表著作和论文情况、实验室科研教学情况具体来评判。疾病预防控制机构必须加强实验室绩效管理和评估工作，不断优化实验室专业人才队伍建设。实验室应该不断拓展检测服务领域，增加检验项目数量，积极从事疾病预防控制实验检测科学研究，最大限度地满足客户需求。鼓励实验室工作人员多发表科研专著和科研论文，实验室多出科研成果，只有这样，才能最佳发挥实验室的重要技术支撑实力，才能更好的为疾病预防控制机构开展对各种传染病监测预警、处置突发疫情和处置各种突发公共卫生事件工作服务。
疾病预防控制机构实验室管理工作是一门专业性、知识性、综合性和艺术性很强的具体工作，涉及到疾病预防控制工作的方方面面，只有不断研究它的特殊性、科学性、系统性和专业性，才能更好地开展疾病预防控制机构实验室管理工作。
参考文献
[1] CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》.
[2] 《湖北省疾病预防控制机构实验室等级评审准则》.2010.
[3] 《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008.
【关键词】 实验室；管理
文章编号：1004-7484（2013）-10-6003-02
实验室作为各级疾病预防控制机构开展传染病预防控制、处置各种突公共卫生事件的重要技术支撑，其检验能力和管理水平高低，直接影响疾病预防控制机构开展公共卫生服务的能力和效率。实验室管理和建设工作既是校准实验室管理中一项最系统、最基础、最专业的工作，也是各级疾病预防控制机构日常业务和行政管理工作的重要组成部分。笔者依据《计量法》CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》和《疾病预防控制机构实验室等级评审准则》的相关要求，结合我单位的实际工作情况，谈谈实验室管理经验。
1 组织与机构建设是前提
实验室的高效运转和效能的充分发挥，离不开一套强有力的组织机构保障体系。首先疾控机构的实验室必须依法设立，并取得独立的法人资格。实验室必须经过国家计量认证部门认可，并取得合法的计量认证证书，才能向社会出据公正的实验室检测数据与报告，这是实验室开展检测工作的最基本前提。其次，疾控机构的法人必须是实验室的负责人。第三、实验室应成立部门齐全的管理组织，如质量管理部门、安全管理部门、文件控制管理部门、环境条件保障部门、质量控制管理部门、检测报告管理部门、内审和管理性评审部门等等，并明确各部门的职责和人员，各部门和人员必须认真履行职责，只有这样，才能保障实验室日常检测工作的有序开展和发挥实验室的最佳效能。
2 制度建设是保证
疾病预防控制机构实验室承担多项技术支撑职能，它一方面为疾病预防控制机构开展各种传染病预防控制工作和处置突发公共卫生事件服务，另一方面，又为卫生监督机构开展各种卫生执法服务提供技术支撑，所以，实验室的各种硬软件要求很高。因此实验室必须建立规范的、涵盖齐全的各项管理制度，具体包括：①实验室质量管理制度。②岗位责任制度。③考勤制度。④奖惩制度。⑤科研教学管理制度。⑤专业技术人员管理制度。⑦实验室安全管理制度。⑧事故分析报告制度。⑨信息管理制度。实验室在健全上述九个最基本的制度同时，还必须加强制度的有效监督执行工作，各项管理制度应有详细的执行记录。只有全体实验室工作人员养成一种以制度管人、以制度管事、以制度做事的良好工作习惯，才能保证实验室的各项日常检测工作有法可依、有彰可循。
3 仪器设备管理是关键
实验室仪器设备配备的种类和标准，是反映一个实验室检测技术手段和日常实际检测能力的重要评判指标。根据国家《省、地、县疾病预防控制机构实验室建设指导意见》的要求，各级疾病预防控制机构都按标准配备有A类（完成常规工作所需仪器设备）、B类（按照基本功能必须装备的基本仪器设备）、C类（根据地域特点和工作需求应装备的基本仪器设备）仪器，三类仪器设备数量众多，检测技术标准和检测参数各异。笔者认为，仪器设备配置到位，只能反映实验室仪器硬件要求到位，要想使配置的仪器设备真正发挥效益，仪器设备的管理和维护工作才是最关键的。实验室仪器设备管理工作复杂而琐碎，根据本单位长期以来的工作经验，要想做好该项工作，一、实验室必须建立规范的、种类齐全的检测仪器设备固定资产台帐。二、实验室必须建立详尽的仪器设备技术档案资料，并按不同的种类和数量分类建档，一台一档，便于查阅。三、根据GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》，对属于计量强制检定的仪器设备，应及时送有资质的计量检定机构进行检定，取得合格的计量检定证书，保证量值准确合法：对于实验室内非强制性检定的和校准证书没有有效期规定的仪器设备，仪器设备管理员可结合实际检测的要求、使用频率、使用环境、检测的参数和实验室质量体系文件的要求，采用标准的校准方式，对校准结果给予确认。四、各类仪器设备必须建立详尽的计量检定和实验室校准记录资料档案。五、仪器设备在有效检定周期和实验室校准期内，必须按标准的方法，对实验室开展各类检测工作的仪器设备进行期间核查工作，并对实验室所有投入正常使用的仪器设备的期间核查、仪器维护和维修保养工作情况进行详尽的文字资料记录。六、对实验室内所有的仪器设备一一建立详细的身份标识卡，并按仪器的性能和技术标准，进行有效的状态标识。
4 质量管理是核心
质量是疾控机构实验室生存的基础，实验室质量控制管理工作，是疾病预防控制机构实验室建设和管理工作的核心。加强实验室质量控制管理是保证实验室检测数据结果准确、真实、有效和合法的最根本的保障性措施。如何做好实验室质量控制管理工作，笔者认为，可从以下几个方面进行，一、实验室必须制定切实可行的质量方针和质量目标。二、实验室必须建立完善的质量管理组织体系和有效的组织机构框图，并以规范性文件形式明确关键岗位人员和及其职责。三、实验室应建立包括其所有开展检测工作涉及领域的具体质量管理体系，并使管理体系文件化，该项工作具体为：编制运行有效的实验室《质量管理手册》、《程序文件》、《仪器设备作业指导书》和质量记录。并对上述体系文件进行有效控制。四、根据实验室每年制定的管理性评审计划，切实加强实验室质量管理体系的管理性评审工作，对管理性评审中发现的问题及时进行有效的改进和跟踪验证，并对整个管理性评审工作形成规范的文字记录，出据书面形式的管理性评审报告。五、根据实验室每年制定的质量管理体系内审计划，实验室每年必须进行二次以上的质量管理体系内审工作，对质量体系内审中发现的不符合项，及时有效地明确相关部门和具体的人员认真落实整改，并做好详尽的内审工作记录，以书面的形式形成标准的实验室内审工作报告。六、聘请实验室质量技术监督员对实验室日常检测工作进行监督，并详尽记录日常检测工作监督工作情况。七、制订详尽的实验室室内和室间质量控制计划与方案，认真开展实验室室内和室间质量控制工作，并做好详尽的实验室室内和室间质量控制记录。八、实验室必须选用国家规定的标准的方法和技术标准进行具体参数的检测。九、制订实验室样品采集、运输、接收、保存、处理的规范性管理程序文件，保证样品检测工作质量。十、规范建立实验室检验报告编制、发放、审核、签发、保存和各种实验室检测原始记录的程序文件，保证实验室所出据检测结果与报告的科学性、准确性和公正性。 5 安全管理是要点
疾病预防控制机构实验室由于其特殊的功能，很多常规检测项目为传染性很强的高致病性病原微生物和化学毒理学指标，这些病原学和化学毒物因子都会对人的生命健康构成潜在的威胁。依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条理》和《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008等法律法规，疾病预防控制机构实验室必须加强安全管理。要想做好实验室安全管理工作，可从以下几个方面进行。一、疾病预防控制机构必须以文件的形式成立实验室安全管理委员会，并明确实验室安全管理责任人和职责。二、制订详细的实验室安全管理制度，并以程序文件的形式规定到实验室质量管理体系中。三、按标准，加强实验室生物安全设施的设计、建设和管理，加强生物安全实验室工作人员的准入、上岗和生物安全知识培训工作。四、切实加强实验室病原微生物样本、参考菌株、毒株和剧毒化学品的管理，防止实验室安全事故的发生。五、严格按《实验室生物安全通用要求》，加强实验室生物废弃物和化学废弃物的安全处理工作，并详细记录规范处理过程。六、制订严格的实验室职业暴露管理制度、工作程序和处理程序，保护实验室工作人员的身体健康。七、实验室配备专门的安全管理人员，安全管理人员必须掌握实验室生物安全、防火、防盗和计算机安全知识，并对实验室日常安全情况进行规范的检查，对安全检查情况予以详尽的文字记录。
6 绩效管理是目标
疾病预防控制机构实验室检测能力、科研能力、客户服务水平，是实验室履行其职能的具体体现。实验室的工作绩效可以从工作量、检验项目数量、服务客户水平、实验室科研能力、实验室工作人员发表著作和论文情况、实验室科研教学情况具体来评判。疾病预防控制机构必须加强实验室绩效管理和评估工作，不断优化实验室专业人才队伍建设。实验室应该不断拓展检测服务领域，增加检验项目数量，积极从事疾病预防控制实验检测科学研究，最大限度地满足客户需求。鼓励实验室工作人员多发表科研专著和科研论文，实验室多出科研成果，只有这样，才能最佳发挥实验室的重要技术支撑实力，才能更好的为疾病预防控制机构开展对各种传染病监测预警、处置突发疫情和处置各种突发公共卫生事件工作服务。
疾病预防控制机构实验室管理工作是一门专业性、知识性、综合性和艺术性很强的具体工作，涉及到疾病预防控制工作的方方面面，只有不断研究它的特殊性、科学性、系统性和专业性，才能更好地开展疾病预防控制机构实验室管理工作。
参考文献
[1] CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》.
[2] 《湖北省疾病预防控制机构实验室等级评审准则》.2010.
[3] 《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008.