【摘 要】
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目的建立HPLC法测定双氯芬酸二乙胺乳胶的有关物质。方法采用Ultimate C18色谱柱,以0.2%乙酸溶液(pH=3.0)-甲醇(34∶66)为流动相,检测波长为254nm。结果辅料不干扰各杂质的检
【机 构】
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天津中医药大学中医药研究院,中南大学药学院
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目的建立HPLC法测定双氯芬酸二乙胺乳胶的有关物质。方法采用Ultimate C18色谱柱,以0.2%乙酸溶液(pH=3.0)-甲醇(34∶66)为流动相,检测波长为254nm。结果辅料不干扰各杂质的检出,双氯芬酸二乙胺能与各杂质完全分离,检测限为0.02μg.mL-1,在杂质的吸收系数等于或大于双氯芬酸二乙胺的情况下,最低杂质检出量为0.002%。结论建立的双氯芬酸二乙胺有关物质测定方法简单,灵敏度高,能用于该制剂的质量控制。
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