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目的建立乙型肝炎标志物酶联定性诊断试剂盒的方法学性能评价方案和实验方法。方法利用受试者工作曲线（ROC）科学、合理的确定新创和理利两种酶联免疫定性检测试剂盒检测结果判定的截断点（阚值），同时将此实验结果与厂商提供的结果判定标准相比较，观察该两种试剂盒在不同截断点下的诊断效度、信度和诊断价值的差异。结果两种酶联免疫试剂测定HBV-M在ROC截断点下新创试剂检测HBs＆Ag，HBsAb，HBeAg诊断试验的效度、信度和诊断价值均明显优于理利试剂，而检测HBcAb则不如理利试剂，检测HBeAb两者却相似。在厂商