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目的：对消癥丸治疗乳腺增生病的有效性及安全性作出评价。方法：临床研究在5所医院进行，每家医院的试验组24例与对照组24例，共240例。试验采用随机、双盲、双模拟法进行。试验组口服消癥丸外，同时口服乳结康安慰剂；对照组口服乳结康，同时口服消癥丸安慰剂。用药1个疗程，观察治疗前后临床症状的改善、临床疗效和相关实验室指标的变化情况、以及不良反应发生率、安全性评价情况等。结果：试验组的总有效率为93．8％，对照组的总有效率为88．6％，2组疗效比较无明显差异。在主症改善方面2组比较无显著差异。2组中均未发生不良事