【摘 要】
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目的探讨在申请药物临床试验质量管理资格认定中影像设备管理员的职责及准备工作。方法进行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训,按照《药物临床试验机构资格认定办法》要
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目的探讨在申请药物临床试验质量管理资格认定中影像设备管理员的职责及准备工作。方法进行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训,按照《药物临床试验机构资格认定办法》要求起草仪器设备类标准操作规程(SOP)及临床试验用仪器设备使用、维护保养记录表。结果有效保障了临床试验期间仪器设备的正常运转,顺利通过了由国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施的模拟现场检查。结论在临床试验中设立专门的设备管理员,制订并认真执行相关的SOP,可以使药物临床试验更加规范化、科学化,也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到了积极的促进作用。
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