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摘 要：中华制药工程是运用传统中药理论和当下药学理论、传统生产工艺和当下技术结合的新时代代产物。中药制药工程技术是保证中国中药产业进步和进入良性發展的理论和生产实践的基础。中药制药工程技术的研究的领域应该按照质量可控、工艺规范、中试放大和装备标准四个要素的理念。中药产业走过了中药机械化、中药工业化和中药现代化发展的三个阶段，当下的辉煌成绩和实践经验，来自于以前的经验教训，及时分析总结是重中之重的问题。需要关注到，中药现代化发展是国家宏观政策指导和主管部门的正确引导之后的成绩。但是中药行业本身工程素质和技术标准是关键的关键至关重要。
关键词：中药制药工程；质量控制；工艺规范化；技术标准化；装备标准化
一、中药制药工程研究现状和需要注意的一些问题
1、中药制药工程核心
（一）来自历史的原因，我国中药工业还是仿造化工、食品、轻工和机械行业等的技术和设备，缺少专业的工业研究，技术装备和中试放大的科学技术平台，出现工艺与技术装备滞后，产品不稳定和高投入，低产出的尴尬僵局，严重制约中药产业的快速发展。中药制药工程研究是中药产业链的重要技术之一。所以中药制药工程是研究中药工业生产制作过程规律和解决单元工程技术问题的科学，中药制药工程技术研究核心内容总结一下几点：1质量可控性研究分析。中药的有效成分与无效成分的分离纯化的定性和定量。2工艺规范化研究。认真分析最佳工艺参数、制定生产工艺流程化。3装备标准化研究。展开工程技术，进行工程和装备设计。
（二）中药制药工程技术的进程发展
1加入世贸后中药产业经受着严格考验。建国以来中药产业生产技术水平发生了很大的变革，走过了中药机械化、中药工业化、和90年代的中药现代化的三个发展时期。因为许多原因制约，中药产业现代化理论研究和生产实践还处在探索阶段。我国中药工业总量偏小、大型企业少、工艺技术滞后技术装备和计算经济指标低、成本高、缺少成套自控工艺装备。据国家经贸委统计数据；全国中药生产企业总数为1127家，工业总量为534.02亿元，工业销售产值为498.52亿元，其中独立核算大型企业为107家，工业总产值为229.84亿元；中成药年销量超过500万元的品种有384个，包括5000万元的有82个。超过1亿是41个，这就说明，中国中药工业产值总量具有潜力。上升空间还很大。因制药工程的工艺装备是确保中药工业产值的必要条件。
2分析2001年全国中药企业结构：因大型中药企业只占9%但是产值的42%、销售额为45%、出口创汇为50%；全国中药企业生产值总量偏小，生产小企业比较分散，市场竞争力不强发展不快。
3分析2005年到2015年中药工业产值和新增能力预测结果：
中药工业发展速度按照行业的15%和16%的增长能力计算，其工业总产值为984亿元，=40～45%；新增药材生产能力12.3万吨和159.3万吨，为工业装备的发展提供了市场空间。
（三）中药制药工程技术和国际的距离
中医药是我国在自然科学领域里拥有优势的特殊行业，也是国际市场最有优势竞争力的行业。因为我国制药技术水平还比较滞后，削弱了中药进入国际市场的竞争力。日本的汉方制剂和韩国的传统药物都来自中国，因为他们重视现代工艺工程技术的研究和开利用，汉方药和天然植物药生产达到了国际先进的工程技术水平。也为我们的中药产业提出了考验和鞭策。因此，研究推广先进的工程技术就成为中药产业发展的重中之重的问题亟待解决。也为我们中药产业发展空间提供了方向。
（四）中药制药工程发展的核心技术
中药制药工程是保证中药现代化发展的基础，是利用现代工程技术方法手段，达到实现中药产业化的目的。中药行业发展战略目标的实现，需要国家对中药产业政策、技术导向、基础研究、资源配置、风险基金的建立以及中药产业本身工程技术水平、中药现代化是系统工程，按照中药生产通用性和相关性的特点，中药制药工程研究范围是中药材预处理单元，中药提取单元、浓缩分离单元、干燥单元制剂单元等五个单元。按照工程学分类的五个部分，其中，中药工艺规范化工艺装备标准研究，是行业发展的薄弱环节，需要提高，因为他是推动产业化规模的前提。
二、中药制药工程技术研究重大进程
中药制药工程单元数学模型设计与应用是中药工艺规范化与工艺标准化研究的基础，是技术进步的标志。中药工艺来自生产实践，是中药生产过程中长期客观规律的总结。
（一）中药逆流多级浸取工艺与工业设计原则
原理是合理运用固液两相的浓度梯度差，逐步把药材中有效成分扩散到起始浓度相对较低的套提溶液中，浸取工艺过程技术参数的溶质量、药材表面积、扩散时间、扩散系数和浓度梯度的关系ds=D.F.dc/dx.dt表示，原理是溶质在药材细胞溶出的瞬间过程，是经过对溶出的数学模型微化后的变化率。
（二）中药多效浓缩工艺研究和工业设计
三效浓缩蒸发工艺的原理，是在单效蒸发基础之上，在真空条件下，把蒸发过程中一效和二效产生的二次蒸汽逐步进入二效和三效蒸发器的原理的设计工艺。三效蒸发流程为加热蒸汽和材料液的流向应哟逆流式工艺。
（三）中药喷雾干燥工艺分析研究和工业设计
中药喷雾干燥由于受热时间短，适用热敏性药物。喷成粉末或颗粒状溶解度更好，在实际生产中发现物料粘度高，制约了应哟范围。当下中药工程干燥系统的动力学数据还缺少准确测定，不能全部靠理论数据来解决。对不一样药品种，设计关键工艺参数需要现场工艺试车的经验进行调整，确保安全生产。含蛋白质类大分子化合物容易凝固变性。减少粘壁办法可按照品种特性，调整有关工艺参数。
三、完善本土国际化的中药制药工程技术平台具有时代意义
完善中国本土特色的国际先进的制药工程技术平台。研究探索中药制药工程技术理论和生产实践，是业内人士的重中之重的首要任务。 （一）探索一条具有中国特色的自主技术产权创新的中药制药工程技术平台。
针对中药生产工艺的多样性，在长期生产实践的基础上采用多终端模块式新组合工艺，是新型中药工艺生产目标。按照终端产物的各种要求，安排各单元模块的组合。保证传统中药二次开发和标准提取物研制配套实验和设计生产工艺装备线。中药制药工程技术单元主要有1工业膜分离技术，膜分离技术可在原生物体系环境下完成物质分离，能高效浓缩集产物。微虑、超滤、反渗透和纳滤都能为中药工业采用。但是膜分离的预处理工艺很关键。这一工业技术算基本成熟，能为中药液的无热源浓缩。采用中药一二类新药和中药注射剂的生产。
（二）新微粉化技术
微粉化技术对药材细胞进行超细粉碎，提高生物的利用度，我国百余种药材进行了超细粉碎，喷雾干也能达到好效果。我国也有此类雾化器，像这样生产的中药细粉比药材超细粉碎的微粉纯度高许多。
（三）新二氧化碳的超臨界萃取技术
这个技术的工业化生产已经成熟，超临界萃取在中药行业采用主要是发挥提取，和萃取中药脂溶性成分。我国研究结构一对100个中药品种展开了提取研究，超临界萃取用于开发一、二类新药所要求的高纯度中药有效成分提供了有效工艺装备和技术。运用中试参数和产品特性，选取中药专用的超临界萃取工业装备。
新工业色谱分离技术是获取高纯度中药有效组成的又一种分离技术，分离原理是吸附剂对不同吸附性能的化学物质的吸附—解吸—再吸附。因为工业色谱分离当下在世界上也具有成熟的工业装置，为中药工业装备标准化应用提供基础。
（四）新大孔树脂吸附分离技术
采用大孔树脂内部的孔隙选择吸附相应分子直径的制药成分，用于中药提取物纯化、分离的目的。
（五）新利用微波、超声、辅助萃取技术
这个技术能使中药成分更快更多的渗出。
（六）新指纹图谱技术
应用指纹图谱技术进行质量监控是中药现代化和国际化发展方向。中药制药工程技术和科学建设在全国得到推广应用。
四、结束语
综上所述，中药制药工程是专业工程学，任务是解决行业传统技术落后的技术问题。这些需要工程专家和药学专家需要研究的难题。只有通过学术交流和广泛开展产学研合作。才能不断深化完善中药制药工业工程理论研究和生产实践。
参考文献：
[1]国家经贸委。2001年中国医药统计年报（中药分册）
关键词：中药制药工程；质量控制；工艺规范化；技术标准化；装备标准化
一、中药制药工程研究现状和需要注意的一些问题
1、中药制药工程核心
（一）来自历史的原因，我国中药工业还是仿造化工、食品、轻工和机械行业等的技术和设备，缺少专业的工业研究，技术装备和中试放大的科学技术平台，出现工艺与技术装备滞后，产品不稳定和高投入，低产出的尴尬僵局，严重制约中药产业的快速发展。中药制药工程研究是中药产业链的重要技术之一。所以中药制药工程是研究中药工业生产制作过程规律和解决单元工程技术问题的科学，中药制药工程技术研究核心内容总结一下几点：1质量可控性研究分析。中药的有效成分与无效成分的分离纯化的定性和定量。2工艺规范化研究。认真分析最佳工艺参数、制定生产工艺流程化。3装备标准化研究。展开工程技术，进行工程和装备设计。
（二）中药制药工程技术的进程发展
1加入世贸后中药产业经受着严格考验。建国以来中药产业生产技术水平发生了很大的变革，走过了中药机械化、中药工业化、和90年代的中药现代化的三个发展时期。因为许多原因制约，中药产业现代化理论研究和生产实践还处在探索阶段。我国中药工业总量偏小、大型企业少、工艺技术滞后技术装备和计算经济指标低、成本高、缺少成套自控工艺装备。据国家经贸委统计数据；全国中药生产企业总数为1127家，工业总量为534.02亿元，工业销售产值为498.52亿元，其中独立核算大型企业为107家，工业总产值为229.84亿元；中成药年销量超过500万元的品种有384个，包括5000万元的有82个。超过1亿是41个，这就说明，中国中药工业产值总量具有潜力。上升空间还很大。因制药工程的工艺装备是确保中药工业产值的必要条件。
2分析2001年全国中药企业结构：因大型中药企业只占9%但是产值的42%、销售额为45%、出口创汇为50%；全国中药企业生产值总量偏小，生产小企业比较分散，市场竞争力不强发展不快。
3分析2005年到2015年中药工业产值和新增能力预测结果：
中药工业发展速度按照行业的15%和16%的增长能力计算，其工业总产值为984亿元，=40～45%；新增药材生产能力12.3万吨和159.3万吨，为工业装备的发展提供了市场空间。
（三）中药制药工程技术和国际的距离
中医药是我国在自然科学领域里拥有优势的特殊行业，也是国际市场最有优势竞争力的行业。因为我国制药技术水平还比较滞后，削弱了中药进入国际市场的竞争力。日本的汉方制剂和韩国的传统药物都来自中国，因为他们重视现代工艺工程技术的研究和开利用，汉方药和天然植物药生产达到了国际先进的工程技术水平。也为我们的中药产业提出了考验和鞭策。因此，研究推广先进的工程技术就成为中药产业发展的重中之重的问题亟待解决。也为我们中药产业发展空间提供了方向。
（四）中药制药工程发展的核心技术
中药制药工程是保证中药现代化发展的基础，是利用现代工程技术方法手段，达到实现中药产业化的目的。中药行业发展战略目标的实现，需要国家对中药产业政策、技术导向、基础研究、资源配置、风险基金的建立以及中药产业本身工程技术水平、中药现代化是系统工程，按照中药生产通用性和相关性的特点，中药制药工程研究范围是中药材预处理单元，中药提取单元、浓缩分离单元、干燥单元制剂单元等五个单元。按照工程学分类的五个部分，其中，中药工艺规范化工艺装备标准研究，是行业发展的薄弱环节，需要提高，因为他是推动产业化规模的前提。
二、中药制药工程技术研究重大进程
中药制药工程单元数学模型设计与应用是中药工艺规范化与工艺标准化研究的基础，是技术进步的标志。中药工艺来自生产实践，是中药生产过程中长期客观规律的总结。
（一）中药逆流多级浸取工艺与工业设计原则
原理是合理运用固液两相的浓度梯度差，逐步把药材中有效成分扩散到起始浓度相对较低的套提溶液中，浸取工艺过程技术参数的溶质量、药材表面积、扩散时间、扩散系数和浓度梯度的关系ds=D.F.dc/dx.dt表示，原理是溶质在药材细胞溶出的瞬间过程，是经过对溶出的数学模型微化后的变化率。
（二）中药多效浓缩工艺研究和工业设计
三效浓缩蒸发工艺的原理，是在单效蒸发基础之上，在真空条件下，把蒸发过程中一效和二效产生的二次蒸汽逐步进入二效和三效蒸发器的原理的设计工艺。三效蒸发流程为加热蒸汽和材料液的流向应哟逆流式工艺。
（三）中药喷雾干燥工艺分析研究和工业设计
中药喷雾干燥由于受热时间短，适用热敏性药物。喷成粉末或颗粒状溶解度更好，在实际生产中发现物料粘度高，制约了应哟范围。当下中药工程干燥系统的动力学数据还缺少准确测定，不能全部靠理论数据来解决。对不一样药品种，设计关键工艺参数需要现场工艺试车的经验进行调整，确保安全生产。含蛋白质类大分子化合物容易凝固变性。减少粘壁办法可按照品种特性，调整有关工艺参数。
三、完善本土国际化的中药制药工程技术平台具有时代意义
完善中国本土特色的国际先进的制药工程技术平台。研究探索中药制药工程技术理论和生产实践，是业内人士的重中之重的首要任务。 （一）探索一条具有中国特色的自主技术产权创新的中药制药工程技术平台。
针对中药生产工艺的多样性，在长期生产实践的基础上采用多终端模块式新组合工艺，是新型中药工艺生产目标。按照终端产物的各种要求，安排各单元模块的组合。保证传统中药二次开发和标准提取物研制配套实验和设计生产工艺装备线。中药制药工程技术单元主要有1工业膜分离技术，膜分离技术可在原生物体系环境下完成物质分离，能高效浓缩集产物。微虑、超滤、反渗透和纳滤都能为中药工业采用。但是膜分离的预处理工艺很关键。这一工业技术算基本成熟，能为中药液的无热源浓缩。采用中药一二类新药和中药注射剂的生产。
（二）新微粉化技术
微粉化技术对药材细胞进行超细粉碎，提高生物的利用度，我国百余种药材进行了超细粉碎，喷雾干也能达到好效果。我国也有此类雾化器，像这样生产的中药细粉比药材超细粉碎的微粉纯度高许多。
（三）新二氧化碳的超臨界萃取技术
这个技术的工业化生产已经成熟，超临界萃取在中药行业采用主要是发挥提取，和萃取中药脂溶性成分。我国研究结构一对100个中药品种展开了提取研究，超临界萃取用于开发一、二类新药所要求的高纯度中药有效成分提供了有效工艺装备和技术。运用中试参数和产品特性，选取中药专用的超临界萃取工业装备。
新工业色谱分离技术是获取高纯度中药有效组成的又一种分离技术，分离原理是吸附剂对不同吸附性能的化学物质的吸附—解吸—再吸附。因为工业色谱分离当下在世界上也具有成熟的工业装置，为中药工业装备标准化应用提供基础。
（四）新大孔树脂吸附分离技术
采用大孔树脂内部的孔隙选择吸附相应分子直径的制药成分，用于中药提取物纯化、分离的目的。
（五）新利用微波、超声、辅助萃取技术
这个技术能使中药成分更快更多的渗出。
（六）新指纹图谱技术
应用指纹图谱技术进行质量监控是中药现代化和国际化发展方向。中药制药工程技术和科学建设在全国得到推广应用。
四、结束语
综上所述，中药制药工程是专业工程学，任务是解决行业传统技术落后的技术问题。这些需要工程专家和药学专家需要研究的难题。只有通过学术交流和广泛开展产学研合作。才能不断深化完善中药制药工业工程理论研究和生产实践。
参考文献：
[1]国家经贸委。2001年中国医药统计年报（中药分册）