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目的:观察克乳痛胶囊治疗乳腺增生病的临床疗效及安全性.方法:采用随机双盲平行对照方法,将48例随机分为治疗组24例,用克乳痛胶囊治疗;对照组24例,用乳增宁胶囊治疗,服药8周.结果:治疗组、对照组对乳腺增生病的总有效率分别为87.50%、86.95%(P＞0.05);对中医证候总有效率分别为91.66%、86.95%(P＞0.05).结论:克乳痛胶囊治疗乳腺增生病(冲任失调、郁滞痰凝证)安全有效.