【摘 要】
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目的:建立气相色谱法同时测定药品中氯代乙烷类毒性杂质的分析方法。方法:采用气相色谱法,电子捕获检测器（ECD）,DB 624（30 m×0.53 mm,3.0μm）毛细管色谱柱,程序升温,采用外标法
【机 构】
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北京协和医学院中国医学科学院药物研究所
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目的:建立气相色谱法同时测定药品中氯代乙烷类毒性杂质的分析方法。方法:采用气相色谱法,电子捕获检测器（ECD）,DB 624（30 m×0.53 mm,3.0μm）毛细管色谱柱,程序升温,采用外标法定量。结果:1,1-二氯乙烷在0.104 110.41μg·m L-1,1,2-二氯乙烷在0.022 042.204μg·m L-1,1,1,1-三氯乙烷在0.123 44.935 ng·m L-1,1,1,2-三氯乙烷在5.105510.5 ng·m L-1,1,1,1,2-四氯乙烷在0.400 020.00 ng·m L-1,1,1,2,2-四氯乙烷在2.06841.36 ng·m L-1范围内线性关系良好,线性相关系数均大于0.999。平均回收率在94.0%102.0%,RSD为1.5%4.4%,检出限分别为26.03,5.510,0.031 25,1.027 8,0.050 00和0.258 5 ng·m L-1。结论:所建立的气相色谱法能够快速、准确、灵敏的检测药品中氯代乙烷类杂质的含量,为药品的质量评价提供依据。
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