【摘 要】
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目的观察木香动力胶囊(胃动力中药方剂)对人体的耐受性及安全性。方法按不同性别,24名(单次给药)和12名(多次给药)健康受试者,分别分配到5个剂量(0.25,0.5,1.0,1.5,2.0 g)组
【机 构】
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辽宁中医药大学附属医院药物临床试验机构
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目的观察木香动力胶囊(胃动力中药方剂)对人体的耐受性及安全性。方法按不同性别,24名(单次给药)和12名(多次给药)健康受试者,分别分配到5个剂量(0.25,0.5,1.0,1.5,2.0 g)组和2个剂量(1.5,2.0 g)组,分别进行多次给药的耐受性试验。观察给药后的临床症状、生命体征等。结果单次给药组用药后,出现6例受试者血常规、部分活化凝血酶原时间、肌肝超出正常值范围;多次给药组用药后,出现7例受试者血常规、血浆纤维蛋白原、血浆凝血酶时间。超出正常值范围;但均无临床意义。结论健康志愿者单次口服木香动力胶囊0.25~2.00 g及多次口服其1.5,2.0 g是安全的。
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