【摘 要】
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目的制备氢溴酸高乌甲素双层渗透泵控释片,并优选最佳处方。方法以累积释放度为评价指标,设计单因素实验考察聚氧乙烯N750(PEO N750)、聚氧乙烯WSR303(PEO WSR303)、增塑剂用
【机 构】
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河南大学淮河医院药学部,上海医药工业研究院分析测试中心,国家中药制药工程技术研究中心,
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目的制备氢溴酸高乌甲素双层渗透泵控释片,并优选最佳处方。方法以累积释放度为评价指标,设计单因素实验考察聚氧乙烯N750(PEO N750)、聚氧乙烯WSR303(PEO WSR303)、增塑剂用量及包衣增重对释药行为的影响。在单因素考察的基础上设计正交试验优化处方,对优化后处方的体外释药行为进行模型拟合。结果正交试验结果显示,包衣增重对释药行为影响显著(P<0.05)。最佳处方为:含药层氢溴酸高乌甲素20 mg,PEO N750用量为160 mg,NaCl为30mg;助推层中PEO WSR303用量为75mg,NaCl为20mg;增塑剂PEG 4000用量为10%,包衣增重5%。氢溴酸高乌甲素双层渗透泵控释片在12h内释药速率恒定,药物基本释放完全(95.02%)。结论氢溴酸高乌甲素双层渗透泵控释片工艺稳定,体外释药行为在12h内具有零级释放特征(r=0.992 1),达到控释要求。
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