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“海南药业企业现在面I临的压力很大。直到现在，中纪委和国家药监局的人都还在海南没有撤走，大量的企业受到调查。”2007年2月5日，海南某制药企业一位负责人不无忧虑地对记者说。
在海南，像他一样对前景感到担忧的制药企业不在少数。自去年底以来，海南省的两家“明星”制药企业——海南普利制药有限公司和海口康力元制药有限公司因违规遭国家药监局查处，GMP证书被收回，目前生产基本停顿。
这场风暴一时似乎并没有停歇的迹象。而海口药谷是中国民营仿制药的重镇，药监风暴下生态链尤其脆弱。
尽管海口市政府方面表示，海口药谷并不会受到药监风暴的影响；亦有人士表示药谷二期将在春节后开工，但这些说法似乎都无法消除药谷里的制药企业老板们的疑虑。
海口药谷，正迎来其诞生以来的关键时刻。
海南制药业大整顿
2月1日下午，记者来到位于海口市南海大道的海口药谷，这里聚集了一期进入的10余家药业企业。
海口康力元制药公司厂房前，人丁寥落，而往常此时本来应该是生产最繁忙的时候。只有两个康力元的债主在门口转悠，他们一个是家具商，一个是装修商。
保安告诉记者，里面的人都已经放假了，要到3月1日才上班。
去年11月左右，海口康力元制药有限公司总裁汤旭东被海口市公安局带走，目前仍在接受中纪委的“协助调查”。
同样“落难”的还有海南普利制药。该企业因为擅自使用未取得药品批准证明文件的原料药生产药品，被国家药监局定性为假药，企业由此全面停产。
此后，海南药监整顿风暴愈发猛烈。
有知情人士向记者透露，除了康力元和普利制药遭到查处，海南省药监部门还查处了海南豪创药业提供虚假注册申报材料案、海南健欣电子经营未经注册医疗器械案等一批案子。资料显示，2006年海南省药监系统共受理案件587件，其中立案364件。
而风暴所及，药监系统的官员也难幸免。记者获悉，1月27日，海南定安县药监局局长被指在处理一宗伪劣医药器械投诉时失职，刚刚被海南省药监局党组就地免职。
“定安药监局的事情正好撞在了整顿的枪口上，由此可见海南省整顿医药行业的决心和力度。”该省药监系统一名人士如是评价。
当然，这场整顿风暴中冲击最大的仍是医药企业。
1月30日，海南省药监局召开工作会议，清点“战果”。省药监局局长曾渝称“整顿取得了阶段性成果”。
这次整顿共退回或企业主动撤回注册申报品种731个，注销药品批准文号52个；32家实施GMP存在严重缺陷的企业限令立即整改；收回GMP证书11张；对其中12家批发企业发出限期整改通知书。
面对医药行业大整顿的风暴，记者采访的几家药企负责人显得颇为无奈。他们称，大量的新药申报被撤回，加之去年以来，国家对新药的审批速度变慢，新药上市的时间变长，企业的利润由此减少。
而GMP证书是制药企业的命根子，在此次整顿中被取消了GMP证书的药企意味着不能再进行生产。
海口药谷模式
“海口药谷二期建设刚刚完成征地，康力元和普利制药两家大型制药企业就相继出事，这给海南医药行业带来的震荡是前所未有的。”海南一家制药企业的负责人称。
海口药谷自2003年提出建设计划以来，几乎年年有大动作，被列入海南省十一五发展规划。海口市政府更是设立药谷建设快车道，特事特办。
一位医药企业老板告诉记者，“政府发展制药工业的心情比较急切，为了吸引投资者，对进入药谷的企业在土地、税收、资金等方面都给了一系列扶持。”
海口市政府更决定，每年从国有资产变现收入中安排1.5亿元，专门用于海口市医药企业及研发机构发展。
万全药业集团副总裁翟志瑞告诉记者，海口四面环海、阳光充足、水质纯净、药材丰富，正是这些加上政府的优惠政策吸引了他这样的制药企业。
受惠于特殊政策的巨大威力，海南医药工业“十五”期间进入快车道。2001—2005年，全省医药工业年产值从18.5亿元增长到35亿元，年均增长14.2％。
而今，这场来势猛烈的药监风暴打乱了药谷的发展节奏。
“海南自然不能幸免。全省医药产业的发展可能要放缓了。”海南省医药保健品行业协会的一位人士称。
有业内人士透露，去年10月份，海南省12家重点医药企业中，有7家企业生产出现不同程度下滑，其中3家重点企业产值下降超过40％，某企业产值下降甚至高达56.3％。
记者注意到，海南药谷进驻的企业，大多是民营企业或者是股份制企业，受研发能力的限制，这些企业主要生产仿制药。获得最新的仿制药信息和生产批文，是这些企业生存之道，同时也是这些企业飞速发展的“秘诀”。
比如康力元和普利制药，采访中有不少人向记者透露，两家企业的老板在当地都颇有影响力。
普利制药的范敏华在浙江、海南也人脉甚广。一个典型的例子是，海南省建行的一位人士去年曾经主动找到范，希望贷款给普利制药。但是他拒绝了，称自己在浙江省的某银行贷款了几千万元，连抵押都不要。
此番1月17日传出消息，国家药监局将对郑筱萸任上的所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册，海口药谷的这些民营企业显然就在此列。
“药谷的这些民营企业具有较强的适应能力。但某些企业在发展速度上一味求快，在GMP改造、新药研制上有很多做假的行为，监管风暴一来，自然中招。”一位在海南医药界浸淫10多年的资深人士感叹。
他透露说，康力元制药为了快速发展，不惜在新药申报上大肆造假。2002年底该公司获得GMP证书之后，每年平均有100个规格的新药获得审批。许多药品实际上并没有生产。而是将批文握在手中。市场上哪种药品好卖，康力元就拿出来生产。
他表示，去年以来，国家对新药的审批速度变慢，新药上市的时间变长。在政策影响下的海南医药企业，需要好好思考一下今后发展的模式。
重新洗牌
无论如何，药谷的制药企业、当地政府都在全力自救。
知情人士向记者透露，海南普利制药法人代表范敏华一周前已回到海南，准备重整旗鼓恢复生产。他是在去年国家药监局对普利制药飞行检查前离开海南的。
而康力元制药则更换了总经理。在去年10月份出事后，原总经理马鹰军辞职，新任总经理杨光宝是原康恩贝集团副总裁。
“杨总接手以后就规范了各种管理流程。如果他早介入康力元一年，也不会是今天这个样子。”康力元一位员工感慨地说。
地方政府亦乐见医药企业在整改后尽快走上正规。
“我们去年12月份就已经向省政府打了书面报告，建议省政府督促有关部门尽快结束对海南药企的调查，使其能够恢复生产，省政府对我们的报告非常重视。”2月2日，海南省总商会负责人陈琼月对记者说。
“这些企业如果继续停产或者破产，将影响海南经济的发展，也会影响就业。”她说。
银行方面也不想看到这些药企出现多米诺骨牌。“康力元在国开行海南省分行等银行中有数额不等的贷款，银行也希望这些受到整顿影响的企业尽快恢复生产，以免形成呆账。”建行海南省分行的一位人士对记者说。
而海口市政府有关官员明确告诉记者，药谷不会因全国医药监管风暴而推迟既定建设步伐。
“海口市政府仍然会加快进行药谷二期的建设，二期3000亩的征地问题已经基本解决，春节后会开工。”海口市发改局副局长、原海口药谷建设协调领导小组办公室副主任王向东告诉记者。
尽管有地方政府力挺，制药企业还是对药品重新注册的“寒冬”没有思想准备。一位悲观的业内人士认为，国内许多无研发能力、无融资渠道的制药企业很可能挺不过这个“寒冬”。
不过王向东则认为，此次药监风暴，对海口药谷未免不是一次转型的机会。
“这种转型是低附加值药品向高附加值药品转型，是从药企数量向药企质量转型。”王向东说。
“药企洗牌在所难免”，翟志瑞说，“今年包括海南制药业在内的制药业可能会出现并购重组关门等现象，一些小企业将被市场淘汰，大企业会愈加壮大”。
他说，如果中国医药企业都去研发世界上都没有的创新药，是不太现实的。据其介绍，目前国内市场上90％以上的药品都是仿制药。中国在新药的研发水平方面，与美国的差距至少在50年以上。今后，医药企业要加大对仿创药的研制，也就是说，在国外已有药品的基础上，对某项核心技术进行改良，成为拥有自主知识产权的产品。
“从仿制药转型研发仿创药，关键在于企业的资金实力”。海南另一家制药公司的有关人士称，“GMP改造花去了公司数千万资金，国家又对药品进行了20多次降价，现在公司陷入资金困境，实在没有钱进行研发。唯一的办法是引进战略投资者或者上市融资。”
在海南，像他一样对前景感到担忧的制药企业不在少数。自去年底以来，海南省的两家“明星”制药企业——海南普利制药有限公司和海口康力元制药有限公司因违规遭国家药监局查处，GMP证书被收回，目前生产基本停顿。
这场风暴一时似乎并没有停歇的迹象。而海口药谷是中国民营仿制药的重镇，药监风暴下生态链尤其脆弱。
尽管海口市政府方面表示，海口药谷并不会受到药监风暴的影响；亦有人士表示药谷二期将在春节后开工，但这些说法似乎都无法消除药谷里的制药企业老板们的疑虑。
海口药谷，正迎来其诞生以来的关键时刻。
海南制药业大整顿
2月1日下午，记者来到位于海口市南海大道的海口药谷，这里聚集了一期进入的10余家药业企业。
海口康力元制药公司厂房前，人丁寥落，而往常此时本来应该是生产最繁忙的时候。只有两个康力元的债主在门口转悠，他们一个是家具商，一个是装修商。
保安告诉记者，里面的人都已经放假了，要到3月1日才上班。
去年11月左右，海口康力元制药有限公司总裁汤旭东被海口市公安局带走，目前仍在接受中纪委的“协助调查”。
同样“落难”的还有海南普利制药。该企业因为擅自使用未取得药品批准证明文件的原料药生产药品，被国家药监局定性为假药，企业由此全面停产。
此后，海南药监整顿风暴愈发猛烈。
有知情人士向记者透露，除了康力元和普利制药遭到查处，海南省药监部门还查处了海南豪创药业提供虚假注册申报材料案、海南健欣电子经营未经注册医疗器械案等一批案子。资料显示，2006年海南省药监系统共受理案件587件，其中立案364件。
而风暴所及，药监系统的官员也难幸免。记者获悉，1月27日，海南定安县药监局局长被指在处理一宗伪劣医药器械投诉时失职，刚刚被海南省药监局党组就地免职。
“定安药监局的事情正好撞在了整顿的枪口上，由此可见海南省整顿医药行业的决心和力度。”该省药监系统一名人士如是评价。
当然，这场整顿风暴中冲击最大的仍是医药企业。
1月30日，海南省药监局召开工作会议，清点“战果”。省药监局局长曾渝称“整顿取得了阶段性成果”。
这次整顿共退回或企业主动撤回注册申报品种731个，注销药品批准文号52个；32家实施GMP存在严重缺陷的企业限令立即整改；收回GMP证书11张；对其中12家批发企业发出限期整改通知书。
面对医药行业大整顿的风暴，记者采访的几家药企负责人显得颇为无奈。他们称，大量的新药申报被撤回，加之去年以来，国家对新药的审批速度变慢，新药上市的时间变长，企业的利润由此减少。
而GMP证书是制药企业的命根子，在此次整顿中被取消了GMP证书的药企意味着不能再进行生产。
海口药谷模式
“海口药谷二期建设刚刚完成征地，康力元和普利制药两家大型制药企业就相继出事，这给海南医药行业带来的震荡是前所未有的。”海南一家制药企业的负责人称。
海口药谷自2003年提出建设计划以来，几乎年年有大动作，被列入海南省十一五发展规划。海口市政府更是设立药谷建设快车道，特事特办。
一位医药企业老板告诉记者，“政府发展制药工业的心情比较急切，为了吸引投资者，对进入药谷的企业在土地、税收、资金等方面都给了一系列扶持。”
海口市政府更决定，每年从国有资产变现收入中安排1.5亿元，专门用于海口市医药企业及研发机构发展。
万全药业集团副总裁翟志瑞告诉记者，海口四面环海、阳光充足、水质纯净、药材丰富，正是这些加上政府的优惠政策吸引了他这样的制药企业。
受惠于特殊政策的巨大威力，海南医药工业“十五”期间进入快车道。2001—2005年，全省医药工业年产值从18.5亿元增长到35亿元，年均增长14.2％。
而今，这场来势猛烈的药监风暴打乱了药谷的发展节奏。
“海南自然不能幸免。全省医药产业的发展可能要放缓了。”海南省医药保健品行业协会的一位人士称。
有业内人士透露，去年10月份，海南省12家重点医药企业中，有7家企业生产出现不同程度下滑，其中3家重点企业产值下降超过40％，某企业产值下降甚至高达56.3％。
记者注意到，海南药谷进驻的企业，大多是民营企业或者是股份制企业，受研发能力的限制，这些企业主要生产仿制药。获得最新的仿制药信息和生产批文，是这些企业生存之道，同时也是这些企业飞速发展的“秘诀”。
比如康力元和普利制药，采访中有不少人向记者透露，两家企业的老板在当地都颇有影响力。
普利制药的范敏华在浙江、海南也人脉甚广。一个典型的例子是，海南省建行的一位人士去年曾经主动找到范，希望贷款给普利制药。但是他拒绝了，称自己在浙江省的某银行贷款了几千万元，连抵押都不要。
此番1月17日传出消息，国家药监局将对郑筱萸任上的所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册，海口药谷的这些民营企业显然就在此列。
“药谷的这些民营企业具有较强的适应能力。但某些企业在发展速度上一味求快，在GMP改造、新药研制上有很多做假的行为，监管风暴一来，自然中招。”一位在海南医药界浸淫10多年的资深人士感叹。
他透露说，康力元制药为了快速发展，不惜在新药申报上大肆造假。2002年底该公司获得GMP证书之后，每年平均有100个规格的新药获得审批。许多药品实际上并没有生产。而是将批文握在手中。市场上哪种药品好卖，康力元就拿出来生产。
他表示，去年以来，国家对新药的审批速度变慢，新药上市的时间变长。在政策影响下的海南医药企业，需要好好思考一下今后发展的模式。
重新洗牌
无论如何，药谷的制药企业、当地政府都在全力自救。
知情人士向记者透露，海南普利制药法人代表范敏华一周前已回到海南，准备重整旗鼓恢复生产。他是在去年国家药监局对普利制药飞行检查前离开海南的。
而康力元制药则更换了总经理。在去年10月份出事后，原总经理马鹰军辞职，新任总经理杨光宝是原康恩贝集团副总裁。
“杨总接手以后就规范了各种管理流程。如果他早介入康力元一年，也不会是今天这个样子。”康力元一位员工感慨地说。
地方政府亦乐见医药企业在整改后尽快走上正规。
“我们去年12月份就已经向省政府打了书面报告，建议省政府督促有关部门尽快结束对海南药企的调查，使其能够恢复生产，省政府对我们的报告非常重视。”2月2日，海南省总商会负责人陈琼月对记者说。
“这些企业如果继续停产或者破产，将影响海南经济的发展，也会影响就业。”她说。
银行方面也不想看到这些药企出现多米诺骨牌。“康力元在国开行海南省分行等银行中有数额不等的贷款，银行也希望这些受到整顿影响的企业尽快恢复生产，以免形成呆账。”建行海南省分行的一位人士对记者说。
而海口市政府有关官员明确告诉记者，药谷不会因全国医药监管风暴而推迟既定建设步伐。
“海口市政府仍然会加快进行药谷二期的建设，二期3000亩的征地问题已经基本解决，春节后会开工。”海口市发改局副局长、原海口药谷建设协调领导小组办公室副主任王向东告诉记者。
尽管有地方政府力挺，制药企业还是对药品重新注册的“寒冬”没有思想准备。一位悲观的业内人士认为，国内许多无研发能力、无融资渠道的制药企业很可能挺不过这个“寒冬”。
不过王向东则认为，此次药监风暴，对海口药谷未免不是一次转型的机会。
“这种转型是低附加值药品向高附加值药品转型，是从药企数量向药企质量转型。”王向东说。
“药企洗牌在所难免”，翟志瑞说，“今年包括海南制药业在内的制药业可能会出现并购重组关门等现象，一些小企业将被市场淘汰，大企业会愈加壮大”。
他说，如果中国医药企业都去研发世界上都没有的创新药，是不太现实的。据其介绍，目前国内市场上90％以上的药品都是仿制药。中国在新药的研发水平方面，与美国的差距至少在50年以上。今后，医药企业要加大对仿创药的研制，也就是说，在国外已有药品的基础上，对某项核心技术进行改良，成为拥有自主知识产权的产品。
“从仿制药转型研发仿创药，关键在于企业的资金实力”。海南另一家制药公司的有关人士称，“GMP改造花去了公司数千万资金，国家又对药品进行了20多次降价，现在公司陷入资金困境，实在没有钱进行研发。唯一的办法是引进战略投资者或者上市融资。”