【摘 要】
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目的 考察比较了国内市场上不同厂家右旋糖酐40葡萄糖注射液及原料样品中右旋糖酐40相对分子质量与相对分子质量分布,并对其评价指标以及质量差异成因进行比较分析,为评价该系列药物的关键质量属性提供一定的依据.方法 采用高效体积排阻色谱-示差折光串联激光光散射检测器(HPSEC-RID-MALLS)法测定相对分子质量与相对分子质量分布,并比较多个不同来源的注射液及其原料药相关质量指标,分析其不同工艺参数(pH值和高温时间)对相对分子质量分布的影响.结果 右旋糖酐40葡萄糖注射液47批A～H企业样品的相对分子质量
【机 构】
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浙江省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室,浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室,杭州310052;浙江工业大学,杭州310014;杭州民生药业有限公司,杭州3100
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目的 考察比较了国内市场上不同厂家右旋糖酐40葡萄糖注射液及原料样品中右旋糖酐40相对分子质量与相对分子质量分布,并对其评价指标以及质量差异成因进行比较分析,为评价该系列药物的关键质量属性提供一定的依据.方法 采用高效体积排阻色谱-示差折光串联激光光散射检测器(HPSEC-RID-MALLS)法测定相对分子质量与相对分子质量分布,并比较多个不同来源的注射液及其原料药相关质量指标,分析其不同工艺参数(pH值和高温时间)对相对分子质量分布的影响.结果 右旋糖酐40葡萄糖注射液47批A～H企业样品的相对分子质量分布系数均在1.51～1.77内,2批Ⅰ企业样品为1.40 ～1.41;右旋糖酐原料药9批A～C企业样品相对分子质量分布系数均在1.46 ～1.58内,3批D企业样品为1.33～1.34.结论 注射液中右旋糖酐40的相对分子质量分布主要源于原料药的质量,不同来源和工艺的原料药其相对分子质量分布系数差异较大.在注射液制剂工艺过程中,其pH值和高温处理时间对右旋糖酐的质量有一定的影响,建议在该品种注射剂一致性评价或产品再研发过程中予以关注.
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目的 本研究以硝酸毛果芸香碱(PN)为模型药,以植烷三醇(PHYT)/三辛酸甘油酯(TAG)/水三元系统制备六角相液晶(HⅡ)凝胶,通过眼部给药提高PN的眼用生物利用度.方法 采用偏光显微镜(CPLM)、小角X射线散射仪(SAXS)和流变学对HⅡ凝胶的内部结构进行表征;通过体外释放和离体角膜渗透对HⅡ凝胶的体外行为进行考察;采用荧光标记技术考察HⅡ凝胶的眼部保留时间,通过组织学考察HⅡ凝胶对眼组织的生物安全性,通过房水药动学初步考察HⅡ凝胶的局部药动学;以眼内压为指标初步研究其药效学.结果 HⅡ凝胶的最优
目的 探索并分析美国生物制品注册早期相关知识产权制度.方法 通过查阅国内外文献,回顾美国《生物制品价格竞争与创新法案》颁布的背景,梳理美国利用专利舞蹈制度解决各种专利纠纷问题.结果 数据保护制度与专利并行,在12年保护期内提交生物类似药申请,美国食品药品监督管理局(FDA)还未批准的状态下,专利舞蹈制度通过生物类似药企业与原研企业之间进行的信息交换过程,识别相关专利并诚信协商确定专利诉讼范围,尽量减小专利诉讼压力,力争在生物类似药上市销售前解决专利纠纷,加快生物类似药上市,从而提高公众用药可及性.结论 生
目的 回顾性分析我院老年住院患者潜在不适当用药的情况,以期降低老年患者的用药风险.方法 选取2019年1 ～12月北京医院老年住院患者(年龄≥65岁)为研究对象,以Beers标准(2019版)、STOPP标准(2014版)以及中国老年人PIM判断标准(2017版)为依据,再结合我院的实际用药情况,分析评价我院老年住院患者潜在不适当用药(PIM)的发生情况.结果 有15935(70.77％)人次患者存在PIM,共计48227例次.药物相关PIM中频度最高的是质子泵抑制剂(PPI,20.57％),其次是氯吡格
目的 回顾性调研我院门诊使用索利那新的患者情况,并根据Beers标准评估使用索利那新的合理性及潜在风险.方法 调取我院门诊2018年1月1日至2019年12月31日包含“索利那新”的处方,分析其患者基本信息、用药时长、诊断及共病情况等.结果 符合纳入标准的处方共4072张,涉及患者2203人.其中,女性患者占比65.09％,男性患者占比34.91％,60岁及以上老年患者使用比例占总使用人数的36.22％,服药累积疗程在≤2周内的占比为55.15％.44.85％的患者用药累积时长大于2周,其中0.32％的患
含Jumonji结构域-3(jumonji domain containing-3,JMJD3)的组蛋白去甲基化酶又称赖氨酸去甲基酶6B(lysine demethy-lase 6B,KDM6B),属于组蛋白H3赖氨酸27(H3K27)去甲基酶的KDM6家族,后者也包括UTX(KDM6A)和JMJD3(KDM6B).目前越来越多的研究表明,JMJD3的失调与各种癌症的发生密切相关,靶向JMJD3在不同类型的癌症中具有显著的治疗潜力.为此,笔者将对JMJD3在癌症中的功能作简要综述,探讨JMJD3调控肿瘤发
目的 松茸中砷含量很高且含有不同的砷形态,包括:砷甜菜碱(AsB)、砷胆碱(AsC)、三价砷(AsⅢ)、五价砷(AsV)、一甲基砷(MMA)、二甲基砷(DMA)、三甲基氧化砷(TMAO)和砷糖.然而,有机砷化合物被认为毒性较小,甚至无毒,所以总砷含量不能提供关于其毒性的全部有效信息,需分析其具体的砷酸盐形态.方法 我们采用了基于HPLC耦合电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)的优化分析方案来分析松茸中的As种类.使用含有5和100 mmol·L-1的(NH4)2CO3的混合流动相,通过DionexIonP
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