【摘 要】
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目的:研究奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(试验制剂)和肠溶制剂(参比制剂)在健康人体内的药动学差异.方法:采用单中心、开放、随机、自身交叉对照试验,12例志愿受试者(男女各半)于
【机 构】
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成都中医药大学药学院,成都611137;四川大学华西医院国家药物临床试验机构临床药理研究室,成都610041;四川大学华西医院国家药物临床试验机构临床药理研究室,成都,610041;重庆赛诺生物药物股
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目的:研究奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(试验制剂)和肠溶制剂(参比制剂)在健康人体内的药动学差异.方法:采用单中心、开放、随机、自身交叉对照试验,12例志愿受试者(男女各半)于不同试验周期分别餐后单次、空腹单次和多次口服20 mg试验制剂和参比制剂.用HPLC-MS/MS法测定血浆中奥美拉唑浓度,用PhoenixTM WinNonlin 6.1药动学软件计算主要药动学参数.结果:试验制剂空腹单、多次给药的AUC与参比制剂一致,Tmax较参比制剂快,空腹单次给药试验制剂Cmax较参比制剂高,多次给药差异不明显;t1/2和参比制剂比较无统计学差异,高脂高热餐后给药,试验制剂的AUC小于参比制剂.结论:试验制剂与参比制剂相比:达峰时间较快,空腹单次和多次给药AUC无明显差异,饮食会抑制试验制剂的吸收;多次给药2种制剂的AUC均明显增大;建议奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂空腹服用.
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