【摘 要】
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目的:对盐酸溴己新葡萄糖注射液标准的5-羟甲基糠醛检查方法进行研究,为其标准统一工作提供有力的参考数据。方法:UV方法（溶剂:水,检测波长284 nm）和RP-HPLC方法:色谱柱:ZORBAX
【机 构】
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中国食品药品检定研究院; 江苏省常州市药品检验所;
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX09303001);中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金资助项目(2015X3)
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目的:对盐酸溴己新葡萄糖注射液标准的5-羟甲基糠醛检查方法进行研究,为其标准统一工作提供有力的参考数据。方法:UV方法（溶剂:水,检测波长284 nm）和RP-HPLC方法:色谱柱:ZORBAX Extend-C18柱（150 mm×4. 6 mm,5μm）;流动相:0. 1%磷酸-甲醇（85∶15）;流速为1.0 mL·min-1;柱温30℃;检测波长284 nm。结果:2种方法线性好、重现性好且差异较小,均可作为5-羟甲基糠醛的质量控制方法;但UV法更简单、方便、快速,检测灵敏度完全可以达到制剂中5-羟甲基糠醛限度控制的要求（0. 02%）,而且无需5-羟甲基糠醛对照品。结论:UV法仍是广大基层药品检验单位较为理想的盐酸溴己新葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛检查方法。
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