【摘 要】
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目的：按照《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》和《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》要求，对生产所用塑料组件中可能含有的6个多环芳烃类物质（PAHs）进行模拟提取及安全评估，并应用迁移试验对下游产品棓丙酯注射液中的相关成分进行测定。方法：采用高效液相色谱-荧光检测法（HPLC-FLD法），使用Kromasil 100-5-C18（4.6 mm×25
【机 构】
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山东省药学科学院山东省化学药物重点实验室
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目的：按照《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》和《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》要求，对生产所用塑料组件中可能含有的6个多环芳烃类物质（PAHs）进行模拟提取及安全评估，并应用迁移试验对下游产品棓丙酯注射液中的相关成分进行测定。方法：采用高效液相色谱-荧光检测法（HPLC-FLD法），使用Kromasil 100-5-C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱，流动相为乙腈-水（70∶30,v/v），流速1.2 mL·min-1，柱温35℃，进样量60μL。FLD激发波长（Ex）分别为270 nm（萘）、250 nm（菲、蒽）、238 nm（芘）、286 nm（苯并[α]蒽）、262 nm（苯并[α]芘），FLD发射波长（Em）分别为335 nm（萘）、380 nm（菲、蒽）、390 nm（芘）、397 nm（苯并[α]蒽）、413 nm（苯并[α]芘）。结果：6个PAHs在各自浓度范围内线性关系良好（r≥0.9979）；检测限为0.005～0.037 ng；回收率在99.86%～102.16%,RSD＜4%（n=9）。密封件的提取试验结果显示，50%乙醇溶液中能检出多个PAHs，而pH 10缓冲液及注射液的高温高压提取液中能检出微量萘。注射液的迁移试验结果显示，棓丙酯注射液只能迁移进入微量萘，迁移量远低于分析评价阈值（AET）。结论：所用HPLC-FLD法简便、准确，专属性强，灵敏度高，可适用于生产所用塑料组件模拟提取液和注射液中6个PAHs的含量测定。
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