【摘 要】
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目的:评价补肾健脾方对HBeAg阳性HBV携带者的抗病毒疗效及安全性.方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法.300例e-抗原阳性乙肝病毒携带者随机双盲分入两个
【机 构】
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广州中医药大学深圳附属医院肝病科 广东 深圳,518033
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目的:评价补肾健脾方对HBeAg阳性HBV携带者的抗病毒疗效及安全性.方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法.300例e-抗原阳性乙肝病毒携带者随机双盲分入两个试验组,其中治疗组200例,对照100例.52周的双盲治疗期间,治疗组患者给予补肾健脾方治疗,对照组患者给予安慰剂治疗,以上药物均为颗粒冲剂,用法均为1剂/d,分两次开水冲服.治疗过程中检测患者血清HBV DNA定量及乙肝两对半定量并观察不良反应的发生.结果:治疗52周时治疗组患者血清HBV DNA水平明显下降,与0周及安慰剂对照组比较,差异有显著性意义；其中治疗组下降＞1lg及＞2lg的比例为45.98％、21.84％,明显多于对照组的11.83％、5.38％.治疗过程中,治疗组患者HBeAg均值、HBsAg均值均呈持续下降趋势.52周时,治疗组患者HBeAg均值、HBsAg均值下降均显著优于安慰剂对照组,差异有显著性意义；而HBsAg下降＞0.5lg的百分率治疗组、对照组分别为22.99％、7.53％,差异有显著性意义.52周时,两组患者血清HBV DNA水平下降＞3 lg及阴转比例,HBeAg阴转率以及HBeAg血清转换比例,HBsAg下降＞1 lg、＞2 lg及阴转比例相似,差异均无显著性意义.研究过程中,各组均未发生任何严重不良事件.结论:补肾健脾方有一定的抑制HBV的作用,作用呈时间依赖趋势.
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