【摘 要】
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本文从注射用头孢哌酮钠干扰实验入手,确定了最高非抑制浓度,证实方法的可行性.对七个厂家生产的88批样品进行细菌内毒素检测,内毒素含量低于理论限值的有80批,8批超过理论限
【机 构】
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广东省药品检验所!广州510180,广东省药品检验所!广州510180
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本文从注射用头孢哌酮钠干扰实验入手,确定了最高非抑制浓度,证实方法的可行性.对七个厂家生产的88批样品进行细菌内毒素检测,内毒素含量低于理论限值的有80批,8批超过理论限值,而家兔热原检查均合格.超过理论限值的8批样品经参照美国药典XXⅡ版该品种的“细菌内毒素检查法”指标检测,结果均与家兔法一致.
In this paper, we started with the interference experiments of cefoperazone sodium for injection, and determined the highest non-inhibitory concentration to confirm the feasibility of the method.Among the 88 batches of samples produced by seven factories, bacterial endotoxin was detected, 80 batches of endotoxin content below the theoretical limits, 8 batches exceeded the theoretical limit, while the rabbit pyrogen test were qualified.Over eight theoretical samples of the sample by reference to the United States Pharmacopoeia XX Ⅱ version of the species “bacterial endotoxin test” index test, the results are consistent with the rabbit law .
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