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目的:评价瑞舒伐他汀治疗原发性高胆固醇血症患者的疗效、量效关系和安全性。方法:采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心临床研究方法。原发性高胆固醇血症患者经筛查后符合入选标准者以1∶1∶1随机分为阿托伐他汀钙10mg组(每晚8:00～10:00口服阿托伐他汀钙10mg,n=104),瑞舒伐他汀钙10mg组(每晚8:00～10:00口服瑞舒伐他汀钙10mg,n=110),瑞舒伐他汀钙5mg组(每晚8:00～10:00口服瑞舒伐他汀钙5mg,n=101)。进入为期8周的药物治疗期。结果:用药8周后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的基线变化率阿托伐他汀钙10mg组为(-36.5±17.1)%;瑞舒伐他汀钙10mg组为(-43.6±18.7)%,5mg组为(-42.5±17.0)%。瑞舒伐他汀钙10mg组和5mg组均大于阿托伐他汀钙10mg组,差异有统计学意义(P<0.05),瑞舒伐他汀钙10mg和5mg组之间差异无统计学意义。三组与安全性有关的实验室异常发生率相当。结论:在治疗原发性高胆固醇血症方面,瑞舒伐他汀钙每天5mg或10mg剂量的降血脂疗效优于阿托伐他汀钙每天10mg剂量,安全性相当。