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药品经营质量管理规范(GSP)认证工作已2a多,许多企业熟悉掌握了检查评定相关标准,正在积极组织实施审报认证.笔者试以"GSP认证检查评定标准"的认证项目作一直观的要素分析,以引起药品经营企业和质量管理工作者的共同思考.按照国际质量体系过程模式,企业建立质量体系要具备管理职责、资源管理、产品实现(即过程管理)和分析改进4大要素.按照职能归属可分为决策管理层承担的职责资源与操作管理层为主实施的过程管理.药品经营企业按GSP要求建立的质量体系主要就包涵这两部分.