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目的促进巴瑞替尼的临床合理、安全用药。方法采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法对美国食品药物管理局不良事件报告系统中2018年第2季度至2020年第4季度巴瑞替尼药品不良反应（ADR）报告进行数据挖掘。结果得到ADR报告总数15 480 927份,其中首要怀疑药物为巴瑞替尼的报告数4 173份。共挖掘ADR信号1 162个,二次筛选最终检测出ADR信号数146个。累及16个器官/系统分类,其中新的ADR信号75个;ADR信号数量排名前3位分别为感染及侵染类疾病,呼吸系统、胸及纵隔疾病,良性、恶性及性质不明的疾病;ADR报告数排名前3位的首选语分别为肺栓塞、带状疱疹、深静脉血栓形成,信号强度排名前3位分别为弥漫性大B细胞淋巴瘤Ⅳ期、带状疱疹脑膜炎、结核性胸膜炎。上报ADR例数最多的发生地区为欧洲,其次为亚洲和北美洲;女性多于男性;年龄≥45岁最多,占76.40%;用药剂量多为2 mg/d和4 mg/d;用药时长多为31～180 d,占24.03%;主要临床结局为住院时间延长。结论使用巴瑞替尼时除需关注常见ADR,还应重视药品说明书中未涉及的新的ADR信号。用药期间需密切关注呼吸道、皮肤等部位严重感染及栓塞等,及时采取相应防范措施,避免发生严重ADR。