【摘 要】
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目的 利用患者混合血浆制备D-二聚体质控物,评价其均匀性和稳定性,并试应用于室内质控.方法 依据ISO Guide35及CNAS-GL03的要求,对3个批号自制质控物的均匀性、稳定性进行评
【机 构】
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北京协和医学院研究生院,卫生部北京医院卫生部临床检验中心
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目的 利用患者混合血浆制备D-二聚体质控物,评价其均匀性和稳定性,并试应用于室内质控.方法 依据ISO Guide35及CNAS-GL03的要求,对3个批号自制质控物的均匀性、稳定性进行评价.将质控物试应用于室内质控,同时检测商品质控物作为比较.结果 均匀性评价结果显示样品间均匀性良好,差异无统计学意义(P>0.05);稳定性评价线性回归分析显示质控物D-二聚体浓度随时间(目前的检测时间为26周)延长无明显趋势变化(P>0.05),质控物的均匀性和稳定性不确定度范围分别为0.007~0.019 mg/L和0.012~0.038 mg/L.室内质控结果显示自制两批号质控物与商品质控物的CV分别为3.8%,4.4%和4.6%,3.7%.结论 自制质控物的均匀性和稳定性良好,能够用于D-二聚体检测的室内质控.
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