淋巴瘤新药川期临床获FDA许可开展

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近日,索元生物宣布美国食品药品管理局(FDA)接受其在研药物DB102新药临床试验申请,同意其开展治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ⅲ期临床试验(ENGINE研究)。得益于中国药品注册领域多项改革政策,ENGINE研究在近期也获得了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准,使得这项国际多中心的临床试验可以在中美同步展开。
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