原始数据的采集和处理是GLP实验室核心工作内容,其过程是否规范直接关系到实验报告质量。随着计算机化系统的发展,新药研发数据采集和处理的电子化成为GLP领域的重要发展趋势。计算机化系统采集和处理数据可大大节省人力,更为重要的是可有效地减少人为误差,提高研究效率和质量管理效率,但是,也给药物研究与质量的GLP管理提出新的要求。与手工原始数据相比,计算机化系统产生的原始数据——电子原始数据的采集和处理有特定的管理要点。为此,很多发达国家的GLP管理人员积极交流探讨电子采集和处理数据经验,有的国家或组织颁布指导文件以指导电子原始数据的采集和处理按照GLP要求进行。我国对电子原始数据的采集和处理还无明确详细的管理要求,多数GLP机构在此方面的经验有限。笔者参照OECD GLP原则以及信息技术工作组(Working Group on Information Technology,AGIT)颁布的相应指导原则,结合工作中的一些体会,阐述电子原始数据的定义、组成、采集、处理以及审计跟踪、时间戳和电子签名,为我国GLP实验室电子原始数据的采集和处理实践提供参考。