【摘 要】
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目的 对以乳糖作为稳定剂的b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗冻干剂型进行稳定性研究.方法 选取3批冻干Hib结合疫苗,分别于2～8℃保存42个月,20～25
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目的 对以乳糖作为稳定剂的b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗冻干剂型进行稳定性研究.方法 选取3批冻干Hib结合疫苗,分别于2～8℃保存42个月,20～25℃保存7个月,37℃保存5周.并于考察期内对疫苗进行外观检查、检测回收率(KD ＜0.2)、游离多糖含量、水分和小鼠效力试验,观察其是否发生降解.结果 在考察期内,冻干疫苗小鼠效力试验阳转率均为100％,外观检查均符合规定,回收率(KD＜0.2)均≥68％,游离多糖均≤18％,水分均≤3.0％.各项指标均达到中国药典要求.结论 冻干疫苗于2～8℃保存42个月,20～25℃保存7个月,37℃保存5周质量稳定.
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