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注射用醋酸奥曲肽微球是一种长效生长抑素类似物,用于治疗肢端肥大症、功能性胃肠-胰腺内分泌肿瘤、中肠晚期神经内分泌肿瘤和促甲状腺素分泌型垂体腺瘤,肌肉注射,每4周给药1次。由于其制剂中含有控释作用的基质,醋酸奥曲肽在体内缓慢释放,持续发挥作用。在控释基质降解后,药物快速释放,并被体内消除。注射用醋酸奥曲肽微球特殊的释放方式,为其生物等效性研究带来困难。本文比较了欧洲药物管理局和美国食品药品监督管理局关于本品的生物等效性指导原则。