【摘 要】
：
本文通过研究我国仿制药一致性评价的背景、国家政策、实施进程等内容,指出此项工作的意义及研究的核心,参考其他国家一致性评价的现状,重点介绍了体外溶出实验在仿制药一致
【机 构】
：
华北制药集团新药研究开发有限责任公司微生物药物国家工程研究中心河北省工业微生物代谢工程技术研究中心; 华北制药股份有限公司北元分厂;
【基金项目】
：
河北省科技惠民工程—大健康服务和生物医药专项(17272701D)
论文部分内容阅读
本文通过研究我国仿制药一致性评价的背景、国家政策、实施进程等内容,指出此项工作的意义及研究的核心,参考其他国家一致性评价的现状,重点介绍了体外溶出实验在仿制药一致性评价中应用的重要性、体外溶出一致与体内生物等效的关系,进而说明了溶出方法的建立、验证过程中的要点内容,结合作者在实际工作中的认识和遇到的问题,为仿制药一致性评价工作的实施提供思路、方法。
其他文献
中国古代文学的意境理论从思考“境”与“象”到探讨“情”与“景”,经历了一个自发的却内在地合乎逻辑的历史发展过程,审视这一发展过程对于我们把握意境理论是必需的。
<正> 作为国内开放最早、市场化量充分的深圳房地产市场,在经历了十年的大起大落、大喜大悲,尤其是前两年的概念轮炒、广告大战之后,已发展到了一个全新的阶段;市场已经完全
溶杆菌属的大部分细菌具有重要的生防前景,因而受到了高度关注。为了明确目前溶杆菌属细菌的研究现状,分析了已报道的26种溶杆菌属细菌的分布环境及典型的生化特征,基于16SrD
当前,我国不少企业在财务管理上存在着诸如资金短缺和无效沉淀、资产结构失衡、负债过多、盲目扩建、盲目投资以及"三角债"困扰等问题。这些问题已严重影响着企业的生产经营,
<正>宋代是中国雕版印刷发展史上极为重要的时期。公元960年北宋建国后,政府承袭五代制度,由国子监主管刻书,除儒家经典外,还较大规模地校刻
<正> 在人类的商务活动进入20世纪末时,由于计算机的日益普及、因特网的出现,因特网的商业应用——电子商务也随之出现,从而使人类的商务活动进入电子商务时代。随着信息化时
<正> 物业管理是一个逐步介入、分期展开的服务过程,各阶段存在不同法律风险。以下就物业管理的三个工作阶段,分别谈谈易产生的纠纷,以及相应的防范措施。(一)超前介入阶段超
本文通过对《电子技术》课程中放大电路中反馈及反馈类型概念分析,得到负反馈类型判断行之有效的简易方法。
<正> 近年来,随着改革开放的深入和 WTO的加入,会计所处的客观经济环境的不确定性越来越高。会计作为经济管理的重要组成部分,作为一种国际通用的商业语言,会计信息能否全面
<正> (一)企业核心竞争力理论 随着世界经济全球化和信息化进程飞速的发展,竞争形势更加严峻。理论界和企业界愈发认识到,企业不仅要关注其外部市场的变化,更应目光向内,