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一、应进行人体生物利用度试验的药物制剂 (一)我国的规定 1、原规定:口服固体制剂 2、现规定:①用于防治严重疾病的药物;②治疗指数窄,即量效曲线陡峭或具不良反应的药物;③溶解度小,或在胃肠道能形成不溶解型的药物。具特殊情况或完全新类型的品种。 (二)WHO的要求:除我国规定的三条外,还包括: 1、吸收变异大或吸收不完全的药物(【70％);在消化道就有消除或首过消除大(】70％)的药物;非线性动力学药物;有特定吸收部位的药物;难予渗透通过消化屏障的药物;含辅料比率高的药物。