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摘要：本文谈了药品冷链物流存在的问题，并对此提出了有关做好药品批发冷链物流管理工作的建议。
关键词：药品批发；冷链管理；建议
【中图分类号】 R194 【文献标识码】C【文
章编号】1002-3763（2014）02-0116-01
1.引言
冷藏药品与普通药品不同，其研制、生产、流通、使用都有特殊的要求，在购进、销售、储藏保管以及运输过程中，均需采取特殊的、有效的方法，对其进行必要的管理。一旦某个环节出现疏漏，会造成药品自身发生一些物理或化学变化，从而导致药品变质失效，尤其是生物制剂、各种冷藏注射剂会对人身体造成严重危害，出现各种不良反应，轻则药品无效，重则导致人员死亡，造成巨大的负面社会影响和经济损失。
2.药品冷链现在是药品流通行业的一个热点
近几年在全国发生了多起疫苗事件，尤其是2010年山西疫苗事件，由于在高温暴露作业，引起很多儿童出现致残以及致死。所以冷链药品的质量控制，现已经引起社会以及药监部门普遍关注。全球生物制品品种在逐渐增多，成为企业业务经营新的增长点。企业具有冷链条件和资质，是企业核心竞争力和企业形象的体现，尤其是跨国企业之间的合作中企业考察会看重企业冷链方面的能力，要具有这方面的保障能力，才放心把主要的产品放到考察合格的企业来配送，所以这方面也是一个很重要的核心竞争力的体现。现代冷链设备和技术有较大突破，现在信息化、智能化、先进制冷技术方面发展得很快。冷链企业应具备全程智能控制监控，无线射频识别设备，能够不开箱读取整个箱体的温度，实时记录与监控，这些设施设备及技术对整个冷链行业的发展是个很大的促进。
3.药品批发冷链管理存在的问题分析
3.1我国医药冷链物流体系尚未完全形成
冷藏药品的专业供应链系统尚未建立健全，现在全球已进入供应链竞争阶段，所以冷链供应链笔者理解应该高于其他商品，因为冷链的专业性很强，技术性也很强。现在这个系统尚未完全建立和健全，所以会出现以下几个问题：第一个问题是供应商和经销商之间无法实现信息资源的沟通，生产商把东西给了经销商，给了药品批发企业以后，信息资源这方面的共享无法很好实现。第二是冷链物流管理的标准化、规范化和有效性，影响上下游有效规划和整合。第三是冷链药品在生产流通使用等环节衔接上存在一些真空，容易发生断链现象，尤其有些品种，到达批发这个环节，往下延伸，甚至到了医院的药房，一些使用环节上容易发生断链的现象。
3.2医药冷链物流的管理参差不齐
现在大多数冷链药品是依靠药品生产企业和销售企业、批发企业自行负责运输，很少依靠社会上专业的冷链物流企业。因此冷链物流管理以企业自律为主，管理力度和水平参差不齐，形成管理监控的难点。冷藏药品的配送环节，有的冗余、低效，容易出现事故。
3.3缺乏统一的国家行业标准
地方冷链物流的技术设备标准层次不一，像北京有一个冷链物流的技术设备标准，其他地区也有出台，但全国性的标准还没有完全统一出台。旧版GSP大概在冷链方面主要是两条规定，一条是储存，一条是运输，而且比较笼统，只要求温度，根据药品说明书的要求进行保温、冷藏或是储存运输。新版GSP是从供应链的角度考虑，对冷链的管理做了系统规定，大概有十五六处在冷链方面做出具体规定。而且这次GSP后面附了一些附录，附录与正本具有同等效力。第一批的附录初步确定了九个附录，其中涉及冷链的有两个，一个是冷链药品全程的温度监控，这是作为附录首次出现。再一个附录是验证的，因为冷链离不开设备验证，离不开冷链保管的验证，验证遵循的方式方法，在附录上也做了一些详细的规定。
4.做好药品批发冷链管理的建议
4.1加强冷链管理知识培训，做好冷链设施设备管理
涉药单位要根据生产、批发、零售企业和医疗机构的不同特点，开展相应的分类培训工作，冷藏药品经营使用单位应加强开展冷链专题培训，进一步提高企业相关人员对药品冷链管理重要性的认识。冷藏药品经营使用单位应当按照国家规定对计量器具、温湿度监测设施定期进行校验，并建立记录；定期对冷藏设施设备运行情况进行检查，按照规定如实进行温湿度记录；相应的冷藏设施设备应进行科学完整的验证，验证记录按照规定留存。
4.2加强冷藏药品收货管理，做好冷藏药品的养护
收货区应在冷藏环境中，收货前应对到货温度进行验收，当场导出随货温湿度记录仪数据，确认合格后方可接收；对不能导出随货温度记录仪数据的产品，应暂存在规定的储存条件下，待确认相关数据符合规定后方可进行入库验收。收货时，应索取冷藏药品运输单，并按照规定签字确认。冷藏药品验收记录应包含温度的验收内容，并记录随货温度记录仪的编号。在冷库储存的冷藏品种，每月至少养护一次，发现异常情况及时处理。养护记录按照GSP规定予以留存。
4.3加强冷链运输管理，完善冷链管理应急预案
批发企业大宗冷藏药品发运需使用冷藏车，短途零货发运可使用冷藏箱，无论采用何种方式，运输冷藏药品时必须随货配备自动温度记录仪（相应数据应导出至电脑保存），并使用规范的冷藏药品运输单，经销售对象确认的冷藏药品运输单应返回归档留存。冷藏药品经营使用单位应建立冷链管理异常情况处置应急预案，预案应翔实、具体、具有可操作性，确保异常情况发生时冷藏药品能够得到妥善处置，始终处于规定的环境温度下。
4.4加强对销售退回产品的管理，做好冷链药品质量管理工作
药品冷链批发企业对销售退回冷链药品需要进行确认，保证退货环节的冷链药品质量和安全，不能确认产品冷链完整性的不得再次销售。企业要高度重视冷藏药品的全过程控制，强化质量管理检查措施，加大冷链药品的检查力度，在质量管理检查中发现问题和情况应采取相应措施责令及时整改，保证在冷链药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，保证冷藏药品质量。
5.结束语
我国医药冷链物流处于发展阶段，如何完善冷链物流体系是我们医药人努力的方向。应采用先进的冷链物流设备，学习国外发达国家的管理经验，尽到我们医药人的职责，促进我国医药冷链流通体系的发展。使得百姓用上放心药、良心药。
参考文献：
[1]陈怀冰.冷藏药品冷链各环节温度监测技术的应用与存在的问题探讨[J].海峡药学.2010（11）
[2]易静薇，张春颖，王栋，李娜，王福清.我国冷藏药品冷链物流的现状及问题研究[J].物流科技.2009（08）
[3]药品经营质量管理规范（2012修订版）及附录
关键词：药品批发；冷链管理；建议
【中图分类号】 R194 【文献标识码】C【文
章编号】1002-3763（2014）02-0116-01
1.引言
冷藏药品与普通药品不同，其研制、生产、流通、使用都有特殊的要求，在购进、销售、储藏保管以及运输过程中，均需采取特殊的、有效的方法，对其进行必要的管理。一旦某个环节出现疏漏，会造成药品自身发生一些物理或化学变化，从而导致药品变质失效，尤其是生物制剂、各种冷藏注射剂会对人身体造成严重危害，出现各种不良反应，轻则药品无效，重则导致人员死亡，造成巨大的负面社会影响和经济损失。
2.药品冷链现在是药品流通行业的一个热点
近几年在全国发生了多起疫苗事件，尤其是2010年山西疫苗事件，由于在高温暴露作业，引起很多儿童出现致残以及致死。所以冷链药品的质量控制，现已经引起社会以及药监部门普遍关注。全球生物制品品种在逐渐增多，成为企业业务经营新的增长点。企业具有冷链条件和资质，是企业核心竞争力和企业形象的体现，尤其是跨国企业之间的合作中企业考察会看重企业冷链方面的能力，要具有这方面的保障能力，才放心把主要的产品放到考察合格的企业来配送，所以这方面也是一个很重要的核心竞争力的体现。现代冷链设备和技术有较大突破，现在信息化、智能化、先进制冷技术方面发展得很快。冷链企业应具备全程智能控制监控，无线射频识别设备，能够不开箱读取整个箱体的温度，实时记录与监控，这些设施设备及技术对整个冷链行业的发展是个很大的促进。
3.药品批发冷链管理存在的问题分析
3.1我国医药冷链物流体系尚未完全形成
冷藏药品的专业供应链系统尚未建立健全，现在全球已进入供应链竞争阶段，所以冷链供应链笔者理解应该高于其他商品，因为冷链的专业性很强，技术性也很强。现在这个系统尚未完全建立和健全，所以会出现以下几个问题：第一个问题是供应商和经销商之间无法实现信息资源的沟通，生产商把东西给了经销商，给了药品批发企业以后，信息资源这方面的共享无法很好实现。第二是冷链物流管理的标准化、规范化和有效性，影响上下游有效规划和整合。第三是冷链药品在生产流通使用等环节衔接上存在一些真空，容易发生断链现象，尤其有些品种，到达批发这个环节，往下延伸，甚至到了医院的药房，一些使用环节上容易发生断链的现象。
3.2医药冷链物流的管理参差不齐
现在大多数冷链药品是依靠药品生产企业和销售企业、批发企业自行负责运输，很少依靠社会上专业的冷链物流企业。因此冷链物流管理以企业自律为主，管理力度和水平参差不齐，形成管理监控的难点。冷藏药品的配送环节，有的冗余、低效，容易出现事故。
3.3缺乏统一的国家行业标准
地方冷链物流的技术设备标准层次不一，像北京有一个冷链物流的技术设备标准，其他地区也有出台，但全国性的标准还没有完全统一出台。旧版GSP大概在冷链方面主要是两条规定，一条是储存，一条是运输，而且比较笼统，只要求温度，根据药品说明书的要求进行保温、冷藏或是储存运输。新版GSP是从供应链的角度考虑，对冷链的管理做了系统规定，大概有十五六处在冷链方面做出具体规定。而且这次GSP后面附了一些附录，附录与正本具有同等效力。第一批的附录初步确定了九个附录，其中涉及冷链的有两个，一个是冷链药品全程的温度监控，这是作为附录首次出现。再一个附录是验证的，因为冷链离不开设备验证，离不开冷链保管的验证，验证遵循的方式方法，在附录上也做了一些详细的规定。
4.做好药品批发冷链管理的建议
4.1加强冷链管理知识培训，做好冷链设施设备管理
涉药单位要根据生产、批发、零售企业和医疗机构的不同特点，开展相应的分类培训工作，冷藏药品经营使用单位应加强开展冷链专题培训，进一步提高企业相关人员对药品冷链管理重要性的认识。冷藏药品经营使用单位应当按照国家规定对计量器具、温湿度监测设施定期进行校验，并建立记录；定期对冷藏设施设备运行情况进行检查，按照规定如实进行温湿度记录；相应的冷藏设施设备应进行科学完整的验证，验证记录按照规定留存。
4.2加强冷藏药品收货管理，做好冷藏药品的养护
收货区应在冷藏环境中，收货前应对到货温度进行验收，当场导出随货温湿度记录仪数据，确认合格后方可接收；对不能导出随货温度记录仪数据的产品，应暂存在规定的储存条件下，待确认相关数据符合规定后方可进行入库验收。收货时，应索取冷藏药品运输单，并按照规定签字确认。冷藏药品验收记录应包含温度的验收内容，并记录随货温度记录仪的编号。在冷库储存的冷藏品种，每月至少养护一次，发现异常情况及时处理。养护记录按照GSP规定予以留存。
4.3加强冷链运输管理，完善冷链管理应急预案
批发企业大宗冷藏药品发运需使用冷藏车，短途零货发运可使用冷藏箱，无论采用何种方式，运输冷藏药品时必须随货配备自动温度记录仪（相应数据应导出至电脑保存），并使用规范的冷藏药品运输单，经销售对象确认的冷藏药品运输单应返回归档留存。冷藏药品经营使用单位应建立冷链管理异常情况处置应急预案，预案应翔实、具体、具有可操作性，确保异常情况发生时冷藏药品能够得到妥善处置，始终处于规定的环境温度下。
4.4加强对销售退回产品的管理，做好冷链药品质量管理工作
药品冷链批发企业对销售退回冷链药品需要进行确认，保证退货环节的冷链药品质量和安全，不能确认产品冷链完整性的不得再次销售。企业要高度重视冷藏药品的全过程控制，强化质量管理检查措施，加大冷链药品的检查力度，在质量管理检查中发现问题和情况应采取相应措施责令及时整改，保证在冷链药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，保证冷藏药品质量。
5.结束语
我国医药冷链物流处于发展阶段，如何完善冷链物流体系是我们医药人努力的方向。应采用先进的冷链物流设备，学习国外发达国家的管理经验，尽到我们医药人的职责，促进我国医药冷链流通体系的发展。使得百姓用上放心药、良心药。
参考文献：
[1]陈怀冰.冷藏药品冷链各环节温度监测技术的应用与存在的问题探讨[J].海峡药学.2010（11）
[2]易静薇，张春颖，王栋，李娜，王福清.我国冷藏药品冷链物流的现状及问题研究[J].物流科技.2009（08）
[3]药品经营质量管理规范（2012修订版）及附录