目的:对独活寄生汤配方颗粒与传统饮片汤剂治疗类风湿关节炎(RA)的临床疗效进行对比研究。方法:将确诊为RA的250例患者随机分成对照组和治疗组,每组各125例。治疗组用独活寄生汤配方颗粒联合小剂量甲氨蝶呤(MTX)治疗,对照组用独活寄生汤饮片汤剂联合小剂量MTX治疗,连续服用8周为一疗程。分别于治疗前及治疗后检测血沉(ESR)、C-反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)及细胞因子(IL-1β、IL-6及TNF-α)的含量,观察晨僵时间、关节肿胀数、关节疼痛数的变化及有无不良反应,并评定其临床疗效。结果:2组在治疗后ESR、CRP、RF及IL-1β、IL-6及TNF-α含量等指标均有明显降低,治疗组总有效率81.6%,对照组总有效率78.4%,2组均安全有效,差异无统计学意义。结论:独活寄生汤配方颗粒与饮片汤剂治疗RA临床疗效相似,配方颗粒较饮片汤剂使用方便、质量稳定,为临床治疗RA提供了一种新的中药配方剂型。