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本文结合ICH关于基于风险的质量管理体系的要求,分析了基于风险的质量管理体系的目的,概述了其构建要素和实施中的热点问题。基于风险的质量管理体系的要求表明了在技术指导文件和监管法律法规层面与国际接轨,将有利于提高临床试验行业的质量水平。
基于风险的质量管理体系在新药临床试验中的应用探讨
【摘 要】
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本文结合ICH关于基于风险的质量管理体系的要求,分析了基于风险的质量管理体系的目的,概述了其构建要素和实施中的热点问题。基于风险的质量管理体系的要求表明了在技术指导
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2018年15期
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