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目的为完善我国已批药品生产变更提供建议。方法研究欧美基于风险级别的方法监管已批药品上市后的变更规定，并分析我国现行变更管理体系中存在的问题。结果欧美采取以风险为基础划分变更事项风险级别的方法，加强对高风险生产变更的监管，合理配置监管资源；并在划分风险级别的基础上应用上市后变更管理方案，增加企业对生产变更操作的灵活性和对上市后变更的预测性，增强企业对产品和生产工艺的理解，促进企业应用新技术，节约监管资源和企业变更成本。结论我国应改变统一的生产变更监管方式，采取以风险为基础的监管方式，并采用上市后变更管理方案