【摘 要】
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临床试验有效性评价指标根据研究目的通常被分为主要指标和次要指标。在实际临床试验中,往往需要从多个方面对某种药物或器械对疾病的有效性进行评价,对于这种情况的疗效评价
【机 构】
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北京大学第一医院; 北京大学临床研究所;
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项:建设国际标准数据管理和统计分析平台(2012ZX09303019-001)
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临床试验有效性评价指标根据研究目的通常被分为主要指标和次要指标。在实际临床试验中,往往需要从多个方面对某种药物或器械对疾病的有效性进行评价,对于这种情况的疗效评价,目前可采用的方法有两种,一是对多个终点指标进行多重比较,这通常会导致I类错误增大,需要在研究设计与分析中考虑对I类错误的控制,因而试验所需的样本量也会增大,这无疑会给临床试验本身带来一系列问题;二是构建复合终点评价指标对疗效进行综合评价。本文旨在对国内外有关应用复合终点指标来评价临床试验疗效的文献进行研读,重点关注那些采用多个均为有序分类变量的主要疗效指标来构建复合终点评价指标的研究,以期为临床试验设计与分析提供更多的参考。
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