2020年12月FDA批准新药概况

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2020年12月,FDA批出5个新分子实体和2个新生物制品,分别为前列腺癌PET显像药物镓68PSMA-11(68GaPSMA-11)、治疗遗传性血管水肿药品Orladeyo(berotralstat)、治疗光化性角化病药品Klisyri(tirbanibulin)、治疗前列腺癌药品Orgovyx(relugolix)、治疗膀胱过度活动症药品Gemtesa(vibegron)、治疗乳腺癌药物Margenza(margetuximab-cmkb)和治疗埃博拉病毒感染药物Ebanga(ansuvimab-zy
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摘 要 阿尔茨海默病是一种以进行性认知损害为特征的神经退行性疾病,被认为是最常见的痴呆病症,其特征是b淀粉样蛋白斑的积累和神经元纤维缠结的形成,但目前还没有可靠的生物标志物或非侵入性技术可用于其早期检测。近年来随着生物标志物和分子生物学技术的快速发展,越来越多的证据表明,包括组织、血液和脑脊液在内的microRNA的特异性表达与脑神经退行性疾病有关,预示着这些microRNA作为阿尔茨海默病诊断标
摘 要 目的:探讨温胆汤合半夏白术天麻汤对高血压的临床疗效。方法:选取146例高血压患者,随机分为对照组和观察组各73例。对照组采用西医常规治疗,观察组在对照组的基础上给予温胆汤合半夏白术天麻汤治疗,比较两组患者的疗效。结果:观察组总有效率高于对照组;治疗后观察组患者全血高切黏度、全血低切黏度、血浆黏度、TXA2、NPY和ET-1水平均低于对照组(P140 mmHg,舒张压(diastolic b
随着全球性发展问题的不断涌现,重要农业文化遗产的动态保护与可持续发展越来越受到重视。然而,由于重要农业文化遗产具有结构复杂、组分多元、动态开放等特征,在保护实践中存在遗产构成要素不清楚、保护红线不明确的现实问题。本研究界定了重要农业文化遗产关键要素的概念,提出关键要素识别的概念框架,并以云南红河哈尼稻作梯田系统为例开展关键要素识别的实证研究,并对利益相关者的排序原因做简要归纳分析。研究表明:(1)云南红河哈尼稻作梯田系统的关键要素为粮食作物、稻米品种多样性、梯田修建技术、哈尼族传统节日、哈尼族传统饮食与原
目的 探讨莫沙必利与多潘立酮对反流性胃炎患者的效果.方法 将本院2020年3月~2021年1月收治的84例反流性胃炎患者随机分为对照组(多潘立酮)与研究组(莫沙必利)各42例,观察两组
摘 要 目的:评估安罗替尼对非小细胞肺癌(NSCLC)三线及三线以后治疗的有效性及安全性。方法:采用meta分析对随机对照试验进行系统评价。结果:疾病控制率(OR=0.14,95% CI 0.11~0.17,P<0.000 01),客观缓解率(OR=0.08,95% CI 0.03~0.21,P<0.000 01),总生存期(OR=0.71,95% Cl 0.55~0.89,P<0.000 01)
摘 要 随着医学技术的不断进步和科学研究的不断深入,基因修饰细胞治疗作为一种新的治疗方式受到社会各界的广泛关注,并成为辅助肿瘤治疗的一种新手段。各国对于其政策监管各有不同。本文对欧洲药品管理局(EMA)发布的关于基因修饰细胞治疗产品的监管政策进行梳理分析,以期为我国基因修饰细胞治疗类产品的发展提供一些启示与借鉴。  关键词 基因修饰细胞治疗产品 监管法规 欧洲药品管理局  中图分类号:R951 文
摘 要 目的:按照对第二类精神药品经营环节的基本管理要求,分析近2年在上海市第二类精神药品经营环节专项检查中所发现的缺陷项目,并提出相应建议,为今后加强特殊药品监管提供参考。方法:以上海市具有第二类精神药品经营范围的药品批发企业和药品零售连锁企业总部为研究对象,对2019年和2020年第二类精神药品专项检查的结果进行统计分析,总结发现的缺陷和发生的原因,提出防范措施。结果与结论:第二类精神药品经营
位于长江三角洲地区的浙江省,是我国经济发达地区的代表。它的自然条件优越,农业历史悠久,是一个农、林、牧、渔各业全面发展的综合性农区,孕育了以河姆渡文化、良渚文化为代表的农耕文化,留下了众多珍贵的农业文化遗产。目前浙江共有全球重要农业文化遗产3项与中国重要农业文化遗产12项,不仅遗产数量全国最多,而且遗产保护成效显著。本文以浙江省为例,结合乡村振兴战略,总结15年来浙江省重要农业文化遗产保护在农民增收、文化传承、产业升级等方面所取得的成效以及在政府推动、社区主动、企业带动、科技驱动、社会联动等方面所积累的经
本文从资源建设、共享服务和人才培养等方面,对山西省实验动物资源共享服务平台的建设情况进行总结,并结合国内先进发达地区的建设经验和未来的发展趋势,对山西省实验动物资源共享工作中存在的问题进行了深入剖析,为平台建设和发展提出对策和方向。
目的研究高原多脏器功能障碍综合征(high altitude multiple organ dysfunction syndrone,H-MDDS)蕨麻猪模型肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)、白细胞介素-1β(interleuki n-1β,IL-1β)及C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)在炎性反应过程中的变化特点。方法选用3个剂量(0.25、0.35和0.50 mg/kg)的内毒素脂多糖(lipopol ysaccharide,LPS