【摘 要】
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目的本文对盐酸普拉克索片进行研制并进行影响因素的考察,以期为该品种的研发提供有利的参考.方法对盐酸普拉克索市售片进行考察,确定片剂的规格、片重、硬度、崩解及溶出行
【机 构】
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天津医科大学肿瘤医院国家肿瘤临床医学研究中心天津市“肿瘤防治”重点实验室天津市恶性肿瘤临床医学研究中心,天津300060;沈阳药科大学无涯创新学院,辽宁沈阳110016
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目的本文对盐酸普拉克索片进行研制并进行影响因素的考察,以期为该品种的研发提供有利的参考.方法对盐酸普拉克索市售片进行考察,确定片剂的规格、片重、硬度、崩解及溶出行为;通过对粉末直压法的研究,确定盐酸普拉克索片的处方及制备工艺;建立有关物质分析的方法学,对盐酸普拉克索片进行影响因素考察.结果自制盐酸普拉克索片含量均匀度高,市售片与自制盐酸普拉克索片二者在pHl.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、水、pH6.8磷酸盐缓冲液、pH7.4磷酸盐缓冲液中的溶出行为相似;盐酸普拉克索片在影响因素试验中含量、有关物质及溶出度均无显著变化,性质稳定.结论自制盐酸普拉克索片含量均匀度、溶出行为及稳定性均符合要求.
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