芪蛭皱肺胶囊的质量标准研究

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目的:建立芪蛭皱肺胶囊的质量控制方法。方法:采用TLC方法对制剂中黄芪、水蛭、赤芍、丹参、枳实进行定性鉴别;采用HPLC对制剂主药黄芪中黄芪甲苷进行含量测定。采用Hypersil ODS-C18(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-水(75∶25)为流动相,流速1.0 mL.min-1,柱温40℃,蒸发光散射检测器:漂移管温度75℃,载气流速2.1 L.min-1。结果:黄芪、水蛭、赤芍、丹参、枳实的定性鉴别方法专属性强,阴性无干扰;黄芪甲苷加样回收率(n=6)97.97%,RSD 2.21%;黄芪甲苷进样量在0.28~1.68μg与峰面积自然对数呈良好线性关系。结论:方法简便可行,重复性好,可用于该制剂的质量控制。
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