【摘 要】
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目的:建立阿司匹林中对羟基苯甲酸杂质测定的不确定度评定方法,探讨影响测定的不确定度分量。方法:依据欧洲药品质量管理局(EDQM)能力验证文件对《欧洲药典》阿司匹林标准中的对羟基苯甲酸杂质含量测定的全过程分析,建立不确定度的数学模型,分析测量不确定度的来源并对各分量进行量化分析和评估,合成标准测量不确定度,给出标准不确定度报告。结果:阿司匹林中的对羟基苯甲酸含量为0.250%,其标准不确定度为0.002%,测量结果表示为(0.250±0.002)%。结论:建立了《欧洲药典》阿司匹林标准中的对羟基苯甲酸杂质含
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目的:建立阿司匹林中对羟基苯甲酸杂质测定的不确定度评定方法,探讨影响测定的不确定度分量。方法:依据欧洲药品质量管理局(EDQM)能力验证文件对《欧洲药典》阿司匹林标准中的对羟基苯甲酸杂质含量测定的全过程分析,建立不确定度的数学模型,分析测量不确定度的来源并对各分量进行量化分析和评估,合成标准测量不确定度,给出标准不确定度报告。结果:阿司匹林中的对羟基苯甲酸含量为0.250%,其标准不确定度为0.002%,测量结果表示为(0.250±0.002)%。结论:建立了《欧洲药典》阿司匹林标准中的对羟基苯甲酸杂质含
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