【摘 要】
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国家食品药品监督管理总局于2015年调整了化学药品注册分类。本文分析了我国仿制药概念的变更情况,比较了新旧法规对仿制药定义、注册程序、技术要求的异同,并与国外药监部门
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心
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国家食品药品监督管理总局于2015年调整了化学药品注册分类。本文分析了我国仿制药概念的变更情况,比较了新旧法规对仿制药定义、注册程序、技术要求的异同,并与国外药监部门的监管要求进行了比较。与2007年版法规相比,新法规对仿制药的定义、申请程序等均发生了明显变化,对仿制药的限定条件更为严格和准确,仿制药概念的适用范围有所扩大。新法规结合当前我国药品研发的现状,进一步精简了药品注册申报程序。在技术要求方面,保持与国际通行的标准相同,体现了全程控制、质量源于设计、风险控制等理念。法规的变化将对仿制药的研发和注册申请产生深远的影响。
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