【摘 要】
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目的建立艾塞那肽缓释微球的体外释放检测方法,并对其进行方法学研究,验证方法的可靠性及耐用性。方法使用菲罗门Jupiter XB-C18柱(25 cm×4.6 mm,5μm,300?),以0.5%磷酸水/
【机 构】
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潍坊市中医院临床药学科,潍坊市皮肤病防治所制剂室
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目的建立艾塞那肽缓释微球的体外释放检测方法,并对其进行方法学研究,验证方法的可靠性及耐用性。方法使用菲罗门Jupiter XB-C18柱(25 cm×4.6 mm,5μm,300?),以0.5%磷酸水/乙腈溶液(80/20)为流动相A,以0.5%磷酸乙腈溶液为流动相B,采用梯度洗脱;检测波长为210 nm;柱温:50℃;流速:1.0 ml/min;进样体积:20μl。采用释放度测定法,通过检测球内剩余药物的量间接测定体外累积释放度。结果计算累积释放度及其相关性表明,释放曲线拟合符合波尔兹曼方程;37和45℃释放度有良好的线性相关性。结论为了缩短样品周期,质量标准中选取45℃释放方法,并通过方法学研究,验证了方法的可靠性、科学性及耐用性。
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ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清华大学发明人:隋森芳文摘:本发明属于生物技