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【摘要】目的：观察三色膏在急性踝关节扭伤治疗中的作用。方法：将1 04例急性踝关节扭伤患者随即分为A组和B组,A组外用三色膏，B组外用扶他林乳胶剂，治疗7天后观察疗效。结果：A组和B组总有效率分别为97.96%和96%。结论：三色膏有助于急性踝关节扭伤的治疗。
【关键词】三色膏 扶他林乳胶剂 急性踝关节扭伤 治疗
Three color cream with Vitalin Emulgel to decrease swelling a town pain to check against experiment
【Abstract 】Objective:observation three color creams sprain the function of under medical treatment in the impatient ankle joint.Method:Sprain 1 04 impatient ankle joint a sufferer to immediately is divided into A set and B set, A set outside use three color creams, B set outside use to Vitalin Emulgel, treatment 7 diva observation curative effect.Result:A set and B set are total efficient is 97.96% and 96% respectively.Conclusion:Three color creams contribute to the treatment that the impatient ankle joint sprain.
【Keywords 】three color cream the Vitalin Emulgel Impatient nkle pass sprain Treatment
三色膏是石氏伤科的传统外用药物，具有活血化瘀，消肿止痛的作用，特点是药效强，不良反应少，使用简便，广泛用于慢性炎性疼痛及急性创伤活血消肿止痛治疗。为评价该药治疗急性踝关节扭伤引起的疼痛肿胀的临床疗效和安全性，我们选择扶他林乳胶剂作为对照药，对1 04例闭合性急性踝关节扭伤患者进行了随机对照试验。
1 资料与方法
1．1病例选择：年龄1 8~65岁的闭合性急性踝关节扭伤的患者， 病程＜24h，试验前24h内未服用其他药物。符合急性踝关节扭伤西医诊断标准（西医诊断标准参照《实用骨科学》人民军医出版社 第二版［1 、2］），符合中医急性踝关节扭伤气滞血瘀证诊断标准（中医诊断标准参照《上海市中医诊疗常规》）。不能排除骨折、脱位、重要神经、血管损伤者及患各种骨病者；局部皮肤有感染或者伴有局部皮肤破损者；妊娠期或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女；合并有心、肝、肾和严重造血系统等严重疾患者；无法合作者，如合并有精神、神经疾患或不愿合作者 ；过敏体质及对多种药物过敏者均排除。进入试验的1 04例急性踝关节扭伤患者，被随机分为三色膏组 、扶他林乳胶剂组，每组52例。有3例三色膏组患者及2例扶他林乳胶剂组患者出现药物不良反应而退出试验，实际列入试验分析的病例99例。两组患者性别、年龄、身高、体重等基本情况差异均不明显，具有可比性。
1．2药品与给药方案
试验药：三色膏，黄浦区中心医院自制制剂。敷于患处每两日更换一次。对照药：扶他林乳胶剂，20g/支，诺华公司生产。根据疼痛部位大小，在患处1 次涂抹2～4g，并轻轻揉擦，1 日3次。但总量不得超过1 0g/d，疗程1 周。
1．3观察项目及方法
疼痛程度：目视模拟标尺法(VAS) 由患者判定用药前后疼痛程度变化。0分：无疼痛。1 分：轻微疼痛。2分：疼痛剧烈、可以忍受。3分：疼痛剧烈、不能忍受。肿胀：由医师判定用药前后肿胀程度变化。［3］0分：无肿胀。1 分：轻度肿胀。2分：中度肿胀。3分：重度肿胀。病情评定：试验中VAS由医师与患者于第1 d、第7d共同观察记录，肿胀由医师于第1 d、第7d观察记录。
1．4疗效评价
1．4.1 各项疗效判定标准
压痛：痊愈(疼痛由3、2、1 分减至0分)；明显减轻(疼痛由3、2分减至1 分)；
有所减轻(疼痛由3分减至2分)；无变化(疼痛无变化或反而加重)。
肿胀：痊愈（肿胀由3、2、1 分减至0分）；明显减轻（肿胀由3、2分减至1 分）；
有所减轻（肿胀由3分减至2分）；无变化（肿胀无变化或反而加重）。
1．4.2总疗效判定标准［4］
将局部压痛、肿胀综合计分计算百分数。
疗效＝(治疗前总计分-治疗后总计分) /治疗前总计分×1 00％。
痊愈：＝1 00％；显效：75％~99%；有效：25％~74％；无效：＜25％。
1．5安全性评价 ：按5级评定标准即肯定、很可能、可能、可疑、否定作评价，前两者合计为不良反应。
1．6统计学处理 ：对两组病例疼痛、肿胀2项指标采用Ridit分析检验。
2结 果
2．1 主要观察指标 结果见附表
2．2疗效分析
结果如附表所示，经Ridit分析，两组治疗结果比较：三色膏组总有效率为97.96%,扶他林乳胶剂组总有效率为96%,止痛效果两者无差异（P＞0.05）,消肿效果三色膏组优于扶他林乳胶剂组，两者有统计学差异（P＜0.05）,疗效总评价三色膏与扶他林乳胶剂无差异（P＞0.05）。
2．3不良反应和耐受性 ：扶他林乳胶剂组2例，搔痒、发红各1 例，ADR发生率3.85%; 三色膏组3例，搔痒、丘疹，发红各l例，ADR发生率5.77％。两组比较无显著差异（P＞0．05）。
3讨论
三色膏是石氏伤科自行研制的外用敷药，经百余年临床运用，疗效确凿，具有活血化瘀、消肿止痛的作用，对急性软组织损伤所引起的疼痛肿胀、青紫瘀斑、功能活动障碍均有良好的疗效。本试验中，三色膏组总有效率为97.96%,扶他林乳胶剂组总有效率为96%；三色膏组显效率为75.5%,扶他林乳胶剂组显效率为48%；止痛效果两者无差异（P＞0.05）,消肿效果三色膏组优于扶他林乳胶剂组，两者有统计学差异（P＜0.05＝,疗效总评价三色膏与扶他林乳胶剂无差异（P＞0.05）。三色膏组不良反应发生率5.77％，略高于扶他林乳胶剂组3.85%，主要不良反应症状表现为搔痒、发红和丘疹，无需特殊处理，停药后均自行缓解，未观察到严重不良反应，表明三色膏是安全有效的外用药物。
参考文献
1 胥少汀、葛宝丰、徐印坎,等. 《实用骨科学》.人民军医出版社, 第二版:740-743
2陆宸照、王亚梓、周泰仁、罗炯、张海生、徐敏新，等.《踝关节损伤的诊断和治疗》（修订本）:1 03-1 08,1 1 6-1 21
3晏宏伟. 冷(冰)、热敷在急性踝关节扭挫伤中的应用及其意义.中医正骨，2004，1 5（4）：40
4余爱荣、吴笑春、李馨，等.双氯芬酸二乙胺盐凝胶与双氯芬酸钠凝胶镇痛抗炎对照试验.药物流行病学杂志,2003, 1 2 (5):230-231
作者单位： 200002上海市黄浦区中心医院伤科1
200000上海中医药大学骨伤科研究所2
【关键词】三色膏 扶他林乳胶剂 急性踝关节扭伤 治疗
Three color cream with Vitalin Emulgel to decrease swelling a town pain to check against experiment
【Abstract 】Objective:observation three color creams sprain the function of under medical treatment in the impatient ankle joint.Method:Sprain 1 04 impatient ankle joint a sufferer to immediately is divided into A set and B set, A set outside use three color creams, B set outside use to Vitalin Emulgel, treatment 7 diva observation curative effect.Result:A set and B set are total efficient is 97.96% and 96% respectively.Conclusion:Three color creams contribute to the treatment that the impatient ankle joint sprain.
【Keywords 】three color cream the Vitalin Emulgel Impatient nkle pass sprain Treatment
三色膏是石氏伤科的传统外用药物，具有活血化瘀，消肿止痛的作用，特点是药效强，不良反应少，使用简便，广泛用于慢性炎性疼痛及急性创伤活血消肿止痛治疗。为评价该药治疗急性踝关节扭伤引起的疼痛肿胀的临床疗效和安全性，我们选择扶他林乳胶剂作为对照药，对1 04例闭合性急性踝关节扭伤患者进行了随机对照试验。
1 资料与方法
1．1病例选择：年龄1 8~65岁的闭合性急性踝关节扭伤的患者， 病程＜24h，试验前24h内未服用其他药物。符合急性踝关节扭伤西医诊断标准（西医诊断标准参照《实用骨科学》人民军医出版社 第二版［1 、2］），符合中医急性踝关节扭伤气滞血瘀证诊断标准（中医诊断标准参照《上海市中医诊疗常规》）。不能排除骨折、脱位、重要神经、血管损伤者及患各种骨病者；局部皮肤有感染或者伴有局部皮肤破损者；妊娠期或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女；合并有心、肝、肾和严重造血系统等严重疾患者；无法合作者，如合并有精神、神经疾患或不愿合作者 ；过敏体质及对多种药物过敏者均排除。进入试验的1 04例急性踝关节扭伤患者，被随机分为三色膏组 、扶他林乳胶剂组，每组52例。有3例三色膏组患者及2例扶他林乳胶剂组患者出现药物不良反应而退出试验，实际列入试验分析的病例99例。两组患者性别、年龄、身高、体重等基本情况差异均不明显，具有可比性。
1．2药品与给药方案
试验药：三色膏，黄浦区中心医院自制制剂。敷于患处每两日更换一次。对照药：扶他林乳胶剂，20g/支，诺华公司生产。根据疼痛部位大小，在患处1 次涂抹2～4g，并轻轻揉擦，1 日3次。但总量不得超过1 0g/d，疗程1 周。
1．3观察项目及方法
疼痛程度：目视模拟标尺法(VAS) 由患者判定用药前后疼痛程度变化。0分：无疼痛。1 分：轻微疼痛。2分：疼痛剧烈、可以忍受。3分：疼痛剧烈、不能忍受。肿胀：由医师判定用药前后肿胀程度变化。［3］0分：无肿胀。1 分：轻度肿胀。2分：中度肿胀。3分：重度肿胀。病情评定：试验中VAS由医师与患者于第1 d、第7d共同观察记录，肿胀由医师于第1 d、第7d观察记录。
1．4疗效评价
1．4.1 各项疗效判定标准
压痛：痊愈(疼痛由3、2、1 分减至0分)；明显减轻(疼痛由3、2分减至1 分)；
有所减轻(疼痛由3分减至2分)；无变化(疼痛无变化或反而加重)。
肿胀：痊愈（肿胀由3、2、1 分减至0分）；明显减轻（肿胀由3、2分减至1 分）；
有所减轻（肿胀由3分减至2分）；无变化（肿胀无变化或反而加重）。
1．4.2总疗效判定标准［4］
将局部压痛、肿胀综合计分计算百分数。
疗效＝(治疗前总计分-治疗后总计分) /治疗前总计分×1 00％。
痊愈：＝1 00％；显效：75％~99%；有效：25％~74％；无效：＜25％。
1．5安全性评价 ：按5级评定标准即肯定、很可能、可能、可疑、否定作评价，前两者合计为不良反应。
1．6统计学处理 ：对两组病例疼痛、肿胀2项指标采用Ridit分析检验。
2结 果
2．1 主要观察指标 结果见附表
2．2疗效分析
结果如附表所示，经Ridit分析，两组治疗结果比较：三色膏组总有效率为97.96%,扶他林乳胶剂组总有效率为96%,止痛效果两者无差异（P＞0.05）,消肿效果三色膏组优于扶他林乳胶剂组，两者有统计学差异（P＜0.05）,疗效总评价三色膏与扶他林乳胶剂无差异（P＞0.05）。
2．3不良反应和耐受性 ：扶他林乳胶剂组2例，搔痒、发红各1 例，ADR发生率3.85%; 三色膏组3例，搔痒、丘疹，发红各l例，ADR发生率5.77％。两组比较无显著差异（P＞0．05）。
3讨论
三色膏是石氏伤科自行研制的外用敷药，经百余年临床运用，疗效确凿，具有活血化瘀、消肿止痛的作用，对急性软组织损伤所引起的疼痛肿胀、青紫瘀斑、功能活动障碍均有良好的疗效。本试验中，三色膏组总有效率为97.96%,扶他林乳胶剂组总有效率为96%；三色膏组显效率为75.5%,扶他林乳胶剂组显效率为48%；止痛效果两者无差异（P＞0.05）,消肿效果三色膏组优于扶他林乳胶剂组，两者有统计学差异（P＜0.05＝,疗效总评价三色膏与扶他林乳胶剂无差异（P＞0.05）。三色膏组不良反应发生率5.77％，略高于扶他林乳胶剂组3.85%，主要不良反应症状表现为搔痒、发红和丘疹，无需特殊处理，停药后均自行缓解，未观察到严重不良反应，表明三色膏是安全有效的外用药物。
参考文献
1 胥少汀、葛宝丰、徐印坎,等. 《实用骨科学》.人民军医出版社, 第二版:740-743
2陆宸照、王亚梓、周泰仁、罗炯、张海生、徐敏新，等.《踝关节损伤的诊断和治疗》（修订本）:1 03-1 08,1 1 6-1 21
3晏宏伟. 冷(冰)、热敷在急性踝关节扭挫伤中的应用及其意义.中医正骨，2004，1 5（4）：40
4余爱荣、吴笑春、李馨，等.双氯芬酸二乙胺盐凝胶与双氯芬酸钠凝胶镇痛抗炎对照试验.药物流行病学杂志,2003, 1 2 (5):230-231
作者单位： 200002上海市黄浦区中心医院伤科1
200000上海中医药大学骨伤科研究所2